Noix mécaniques hexagonales en alliage d'aluminium, offrant des services de traitement CNC pour le domaine médical

Application des noix hexagonales dans l'industrie médicale

Normes relatives au matériel médical à exporter vers différents pays

1Applications dans l'industrie médicale (produits spécifiques)

1.1 Implants chirurgicaux et fixations orthopédiques (implantables)

• Système de fixation interne orthopédique

   

  Produits: écrous de verrouillage pour les plaques osseuses, écrous hexagonales pour les systèmes à vis de la colonne vertébrale, écrous de fixation des broches, boutons hexagonales.

   

  Utilisation: Implantation permanente ou semi-permanente pour réduire les fractures et la fusion spinale.

   

  Matériaux: Ti-6Al-4V, acier inoxydable 15-5 PH, PEEK.

   

  Caractéristiques: Biocompatibilité, résistance élevée, faible module, non magnétique, résistance à la corrosion des fluides corporels.
   
• Implants dentaires

   

  Produits: écrous de verrouillage hexagonal de pilastres, écrous de fixation de prothèses.

   

  Utilisation: connexion de l'implant à un pilier ou à une couronne, support de force occlusale.

   

  Matériaux: titane pur, Ti-6Al-4V, acier inoxydable médical.

   

  Caractéristiques: fils de haute précision, résistance à la fatigue, résistance à la corrosion, non magnétique.
   

1.2 Appareils de maintien de la vie et respiratoires (non implantables)

• Ventilateurs et appareils anesthésiques

   

  Produits: écrous hexagénaires standard DISS, écrous de verrouillage des connecteurs, fixations de modules à gaz.

   

  Utilisation: connexion scellée pour les gaz médicaux, fixation de composants internes.

   

  Matériaux: acier inoxydable 316L, laiton, polymères médicaux.

   

  Caractéristiques: DISS anti-décalage, scellement fiable, résistant à la désinfection, compatible à l'IRM.
   
• Les nébuliseurs et les pompes à perfusion

   

  Produits: écrous hexagénaires pour composants de tuyaux et de pompes.

   

  Utilisation: scellement pour les systèmes de distribution de médicaments, fixation structurelle.

   

  Matériaux: 316L, PEEK, PPSU.

   

  Caractéristiques: résistance aux acides et aux alcalis, résistance à la stérilisation à haute température, faible précipitation, nettoyage facile.
   

1.3 Équipement d'imagerie médicale (IRM / CT / DR)

• Équipement d'IRM

   

  Produits: écrous de fixation pour bobines de dégradation, bobines RF et composants de lit.

   

  Utilisation: fixation structurelle dans des champs magnétiques forts.

   

  Matériaux: laiton, alliage de titane, acier inoxydable non magnétique, PEEK.

   

  Caractéristiques: non magnétique, haute rigidité, résistance aux vibrations, stabilité dimensionnelle.
   
• Équipement de tomodensitométrie

   

  Produits: écrous de fixation des détecteurs, écrous de verrouillage du portique et de la table, écrous de réglage du collimateur.

   

  Utilisation: positionnement précis des composants optiques et électroniques.

   

  Matériaux: 316L, alliage d'aluminium, alliage de titane.

   

  Caractéristiques: haute précision, rigidité, résistance aux vibrations à long terme.
   

1.4 Instruments chirurgicaux et dispositifs de diagnostic

• Instruments chirurgicaux

   

  Produits: écrous à charnière pour pinces/ciseaux, écrous de verrouillage pour instruments laparoscopiques.

   

  Utilisation: blocage des articulations, fixation des composants fonctionnels, autoclave répétée.

   

  Matériaux: 316L, 420/440 en acier inoxydable.

   

  Caractéristiques: résistance à la stérilisation répétée, résistance à la corrosion, Ra ≤ 0,8 μm.
   
• Endoscopes et équipements à ultrasons

   

  Produits: écrous de fixation du boîtier, écrous de verrouillage des connecteurs de sonde.

   

  Utilisation: scellement et positionnement des pièces optiques et électroniques.

   

  Matériaux: 316L, alliage de titane, PEEK.

   

  Caractéristiques: imperméable à l'eau, résistant à la désinfection, faible magnétisme, haute précision.
   

1.5 Équipement de réadaptation et de soins infirmiers

• Dispositifs de réadaptation

   

  Produits: écrous de réglage de fauteuil roulant et de lit d'hôpital, écrous de fixation d'orthèse.

   

  Utilisation: connexion structurelle, réglage d'angle et de hauteur.

   

  Matériaux: 304/316L, alliage d'aluminium à haute résistance.

   

  Caractéristiques: résistance à l'usure, résistance à la corrosion, réglage facile.
   
• Équipement de soins infirmiers

   

  Produits: support de perfusion et écrous de fixation de moniteur, écrous de verrouillage de garde-corps.

   

  Utilisation: Montage et positionnement des dispositifs médicaux mobiles.

   

  Matériaux: 304, acier au carbone avec revêtement médical.

   

  Caractéristiques: facile à nettoyer, résistant à la corrosion.
   

2Caractéristiques principales des noix médicales hexagonales

1. Propriétés matérielles
    
   • Biocompatibilité: ISO 10993 pour les dispositifs implantables.
   • Résistance à la corrosion: 316L, alliage de titane, PEEK préféré.
   • Non magnétique / faible magnétique: requis pour les environnements IRM/CT.
   • Haute résistance, résistance à la fatigue, résistance à la corrosion.
    
2. Précision et fabrication
    
   • précision du fil: ISO 6g/6H ou supérieure.
   • Finition de surface: Ra ≤ 0,8 μm, sans écaille, sans angles morts.
   • Processus: moulage à froid, tournage CNC, laminage des fils, traitement thermique sous vide.
    
3. Fonction et conformité
    
   • Sécurisation et verrouillage: écrous de verrouillage à flèches ou en métal pour les applications critiques.
   • Compatibilité avec la stérilisation: stérilisation par autoclave, EO, plasma.
   • Traçabilité: UDI, codage des lots, ISO 13485, MDR CE, QSR FDA.
    

3Normes médicales pour l'exportation de matériel vers les grands pays

3.1 Union européenne (UE)

• Règlement de base: MDR 2017/745
• Le système d'évaluation de la qualité
• Certification: marquage CE
• Les résultats de l'analyse de la biocompatibilité sont publiés dans la revue ISO 10993.
• Environnement: RoHS 2.0, REACH
• La stérilisation est effectuée selon les normes ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
• Étiquetage: UDI, enregistrement EUDAMED

3.2 États-Unis (USA)

• Règlement: FDA 21 CFR Partie 820 (QSR)
• Déclaration d'autorisation: 510 (k), PMA (à haut risque) ou enregistrement général
• Normes relatives aux matériaux: ASTM F899, ASTM F136, ASTM F2026
• Biocompatibilité: les directives ISO 10993 / FDA
• Étiquetage: UDI, étiquetage conforme à la FDA

3.3 Japon (JP)

• Règlement: Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
• Autorisation: enregistrement auprès de l'APM
• Les normes suivantes: série JIS T, ISO 13485, ISO 10993
• Environnement: Japon RoHS
• Documentation: Étiquetage japonais et UIF

3.4 Chine (NC)

• Règlement: Règlement sur la surveillance des dispositifs médicaux
• Les États membres doivent communiquer à l'autorité compétente les informations suivantes:
• Approbation: enregistrement auprès de la NMPA (classe I: dépôt; II, III: enregistrement)
• Les produits doivent être soumis à un contrôle d'approvisionnement.
• Étiquetage: UDI, étiquettes et manuels chinois

3.5 Autres marchés majeurs

• Canada: Santé Canada, CMDCAS, norme ISO 13485
• Autriche: enregistrement TGA, norme ISO 13485
• Corée du Sud: MFDS, certification KC
• Brésil: ANVISA, INMETRO

4Liste de vérification de la conformité à l'exportation des noix médicales hexagonales

1. Système de qualité ISO 13485
2. Certification du marché: CE, FDA, PMDA, NMPA, etc. La certification du marché est fournie par les autorités compétentes.
3. Rapports sur les matériaux: certificat de matériaux, RoHS, REACH
4. Biocompatibilité: rapport d'essai ISO 10993 (implantable)
5. Tests de performance: résistance à la traction, au couple, à la fatigue, au saumure, à la désinfection
6. Qualité de surface: Ra ≤ 0,8 μm, propre, contrôle des pyrogènes
7. Fichiers techniques: historique du projet, analyse des risques (ISO 14971), validation de la stérilisation
8. Traçabilité: UDI, enregistrement des lots, étiquetage

5Guide de sélection des matériaux pour les applications médicales

Nous avons introduit des équipements et des technologies de pointe du Japon et de l'Allemagne (machines CNC à 5 axes et à 6 axes) pour mieux répondre aux besoins de nos clients.

Notre diamètre extérieur maximal de traitement est de 60 et la tolérance minimale de contrôle est de 0.001Nous avons des machines japonaises CNC Tsugami, CNC Citizen, des machines de formage par extrusion à froid multi-stations, des presses de 500 T, des équipements de coulée, et divers équipements de processus,qui peuvent effectivement fournir aux clients les meilleures solutions techniques.

Notre société compte un total de 300 employés, dont 20 techniciens, 10 ingénieurs et 15 personnes chargées du contrôle de la qualité. Nous disposons de plus de 300 équipements.

Notre société met en œuvre la gestion 8S et a passé les certifications automobiles ISO9001 et TS16949.

Parmi nos clients, on trouve notamment Siemens, bo-sch, Foxconn, Panasonic Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia et Cater-pillar.