Murah aluminium heksagonal mekanis, menawarkan layanan pemrosesan CNC untuk bidang medis

Aplikasi Mur Heksagonal dalam Industri Medis

Standar Perangkat Keras Medis untuk Ekspor ke Berbagai Negara

1. Aplikasi dalam Industri Medis (Produk Spesifik)

1.1 Implan Bedah & Fiksasi Ortopedi (Implan)

• Sistem Fiksasi Internal Ortopedi

   

  Produk: Mur pengunci untuk pelat tulang, mur heksagonal untuk sistem sekrup-batang tulang belakang, mur fiksasi pin, kancing heksagonal.

   

  Penggunaan: Implan permanen atau semi-permanen untuk reduksi fraktur dan fusi tulang belakang.

   

  Bahan: Ti-6Al-4V, baja tahan karat 15-5 PH, PEEK.

   

  Fitur: Biokompatibilitas, kekuatan tinggi, modulus rendah, non-magnetik, ketahanan korosi cairan tubuh.
   
• Implan Gigi

   

  Produk: Mur pengunci heksagonal abutment, mur fiksasi prostesis.

   

  Penggunaan: Menghubungkan implan ke abutment atau mahkota, menahan gaya oklusal.

   

  Bahan: Titanium murni, Ti-6Al-4V, baja tahan karat medis.

   

  Fitur: Ulir presisi tinggi, ketahanan lelah, ketahanan korosi, non-magnetik.
   

1.2 Peralatan Pendukung Kehidupan & Pernapasan (Non-implan)

• Ventilator & Mesin Anestesi

   

  Produk: Mur heksagonal standar DISS, mur pengunci konektor, pengencang modul gas.

   

  Penggunaan: Sambungan tersegel untuk gas medis, fiksasi komponen internal.

   

  Bahan: Baja tahan karat 316L, kuningan, polimer kelas medis.

   

  Fitur: Anti-kesalahan DISS, penyegelan andal, tahan disinfeksi, kompatibel dengan MRI.
   
• Nebulizer & Pompa Infus

   

  Produk: Mur heksagonal untuk komponen selang dan pompa.

   

  Penggunaan: Penyegelan untuk sistem penghantaran obat, fiksasi struktural.

   

  Bahan: 316L, PEEK, PPSU.

   

  Fitur: Ketahanan asam dan alkali, ketahanan sterilisasi suhu tinggi, presipitasi rendah, mudah dibersihkan.
   

1.3 Peralatan Pencitraan Medis (MRI / CT / DR)

• Peralatan MRI

   

  Produk: Mur fiksasi untuk kumparan gradien, kumparan RF, dan komponen tempat tidur.

   

  Penggunaan: Fiksasi struktural di medan magnet kuat.

   

  Bahan: Kuningan, paduan titanium, baja tahan karat non-magnetik, PEEK.

   

  Fitur: Non-magnetik, kekakuan tinggi, ketahanan getaran, stabilitas dimensi.
   
• Peralatan CT & DR

   

  Produk: Mur fiksasi detektor, mur pengunci gantry dan meja, mur penyesuaian kolimator.

   

  Penggunaan: Pemosisian presisi komponen optik dan elektronik.

   

  Bahan: 316L, paduan aluminium, paduan titanium.

   

  Fitur: Presisi tinggi, kekakuan, ketahanan getaran jangka panjang.
   

1.4 Instrumen Bedah & Perangkat Diagnostik

• Instrumen Bedah

   

  Produk: Mur engsel untuk forceps/gunting, mur pengunci instrumen laparoskopi.

   

  Penggunaan: Penguncian sambungan, fiksasi komponen fungsional, autoklaf berulang.

   

  Bahan: Baja tahan karat 316L, 420/440.

   

  Fitur: Ketahanan sterilisasi berulang, ketahanan korosi, Ra ≤ 0,8 μm.
   
• Endoskop & Peralatan Ultrasonik

   

  Produk: Mur fiksasi housing, mur pengunci konektor probe.

   

  Penggunaan: Penyegelan dan pemosisian bagian optik dan elektronik.

   

  Bahan: 316L, paduan titanium, PEEK.

   

  Fitur: Tahan air, tahan disinfeksi, magnetik rendah, presisi tinggi.
   

1.5 Peralatan Rehabilitasi & Perawatan

• Perangkat Rehabilitasi

   

  Produk: Mur penyesuaian kursi roda dan ranjang rumah sakit, mur fiksasi ortosis.

   

  Penggunaan: Sambungan struktural, penyesuaian sudut dan ketinggian.

   

  Bahan: 304/316L, paduan aluminium berkekuatan tinggi.

   

  Fitur: Ketahanan aus, ketahanan korosi, penyesuaian mudah.
   
• Peralatan Perawatan

   

  Produk: Mur fiksasi tiang infus dan monitor, mur pengunci pagar.

   

  Penggunaan: Perakitan dan pemosisian perangkat medis bergerak.

   

  Bahan: 304, baja karbon dengan pelapisan medis.

   

  Fitur: Mudah dibersihkan, ketahanan korosi.
   

2. Karakteristik Inti Mur Heksagonal Medis

1. Properti Material
    
   • Biokompatibilitas: ISO 10993 untuk perangkat implan.
   • Ketahanan korosi: 316L, paduan titanium, PEEK lebih disukai.
   • Non-magnetik / Magnetik rendah: Diperlukan untuk lingkungan MRI/CT.
   • Kekuatan tinggi, ketahanan lelah, ketahanan korosi tegangan.
    
2. Presisi & Manufaktur
    
   • Presisi ulir: ISO 6g/6H atau lebih tinggi.
   • Finishing permukaan: Ra ≤ 0,8 μm, bebas gerinda, tanpa sudut mati.
   • Proses: Pembentukan dingin, pembubutan CNC, penggulungan ulir, perlakuan panas vakum.
    
3. Fungsi & Kepatuhan
    
   • Penyegelan dan penguncian: Mur flensa atau mur pengunci logam untuk aplikasi kritis.
   • Kompatibilitas sterilisasi: Autoklaf, EO, sterilisasi plasma.
   • Ketertelusuran: UDI, pengkodean batch, ISO 13485, CE MDR, FDA QSR.
    

3. Standar Medis untuk Ekspor Perangkat Keras ke Negara-negara Besar

3.1 Uni Eropa (UE)

• Regulasi Inti: MDR 2017/745
• QMS: ISO 13485
• Sertifikasi: Penandaan CE
• Biokompatibilitas: ISO 10993
• Lingkungan: RoHS 2.0, REACH
• Sterilisasi: ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
• Pelabelan: UDI, pendaftaran EUDAMED

3.2 Amerika Serikat (AS)

• Regulasi: FDA 21 CFR Bagian 820 (QSR)
• Izin: 510(k), PMA (risiko tinggi), atau pendaftaran umum
• Standar Material: ASTM F899, ASTM F136, ASTM F2026
• Biokompatibilitas: ISO 10993 / Pedoman FDA
• Pelabelan: UDI, pelabelan yang sesuai dengan FDA

3.3 Jepang (JP)

• Regulasi: Undang-Undang Farmasi dan Alat Medis
• Otoritas: Pendaftaran PMDA
• Standar: Seri JIS T, ISO 13485, ISO 10993
• Lingkungan: RoHS Jepang
• Dokumentasi: Pelabelan dan IFU Jepang

3.4 Tiongkok (CN)

• Regulasi: Peraturan Pengawasan Alat Medis
• QMS: YY/T 0287 (ISO 13485)
• Persetujuan: Pendaftaran NMPA (Kelas I: pengajuan; II, III: pendaftaran)
• Biokompatibilitas: GB/T 16886 (ISO 10993)
• Pelabelan: UDI, label dan manual Tiongkok

3.5 Pasar Besar Lainnya

• Kanada: Health Canada, CMDCAS, ISO 13485
• Australia: Pendaftaran TGA, ISO 13485
• Korea Selatan: MFDS, sertifikasi KC
• Brasil: ANVISA, INMETRO

4. Daftar Periksa Kepatuhan Ekspor untuk Mur Heksagonal Medis

1. Sistem kualitas: ISO 13485
2. Sertifikasi pasar: CE, FDA, PMDA, NMPA, dll.
3. Laporan material: Sertifikat material, RoHS, REACH
4. Biokompatibilitas: Laporan uji ISO 10993 (implan)
5. Uji kinerja: Tarik, torsi, lelah, semprotan garam, ketahanan disinfeksi
6. Kualitas permukaan: Ra ≤ 0,8 μm, bersih, kontrol pirogen
7. File teknis: Riwayat desain, analisis risiko (ISO 14971), validasi sterilisasi
8. Ketertelusuran: UDI, catatan batch, pelabelan

5. Panduan Pemilihan Material untuk Aplikasi Medis

Kami telah memperkenalkan peralatan dan teknologi canggih dari Jepang dan Jerman (mesin CNC 5-sumbu dan 6-sumbu) untuk melayani kebutuhan pelanggan kami dengan lebih baik.

Diameter luar pemrosesan maksimum kami adalah 60, dan toleransi kontrol minimum adalah 0,001. Kami memiliki mesin CNC Tsugami Jepang, CNC Citizen, mesin pembentuk ekstrusi dingin multi-stasiun, mesin press 500T, peralatan pengecoran, dan berbagai peralatan proses, yang dapat secara efektif memberikan solusi teknis terbaik kepada pelanggan.

Perusahaan kami memiliki total 300 karyawan, termasuk 20 teknisi, 10 insinyur, dan 15 personel kontrol kualitas. Kami memiliki lebih dari 300 unit peralatan.

Perusahaan kami menerapkan manajemen 8S dan telah lulus sertifikasi otomotif ISO9001 dan TS16949.

Pelanggan kami termasuk Siemens, bo-sch, Foxconn, Panasonic Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia, dan Cater-pillar.