Alüminyum alaşımı altıgen mekanik fındıklar, tıbbi alan için CNC işleme hizmetleri sunar

Tıbbi Endüstride Altıgen Fındıkların Uygulanması

Farklı ülkelere ihracat için tıbbi donanım standartları

1Tıbbi Endüstride Uygulamalar (Özel Ürünler)

1.1 Cerrahi implantlar ve ortopedik sabitleme (implantable)

• Ortopedik iç sabitleme sistemi

   

  Ürünler: Kemik plakaları için kilitli fındıklar, omurilik vida çubukları sistemleri için altıgen fındıklar, iğne sabitleme fındıkları, altıgen düğmeler.

   

  Kullanım: Kırık azaltımı ve omurilik füzyonu için kalıcı veya yarı kalıcı implantasyon.

   

  Malzemeler: Ti-6Al-4V, 15-5 PH paslanmaz çelik, PEEK.

   

  Özellikler: Biyolojik uyumluluk, yüksek dayanıklılık, düşük modül, manyetik olmayan, vücut sıvısı korozyon direnci.
   
• Diş İmplantları

   

  Ürünler: Abutment hex kilitleme fındıkları, protez sabitleme fındıkları.

   

  Kullanım: İmplantı abutment veya taç ile bağlamak, oklusal kuvvet taşıyan.

   

  Malzemeler: Saf titanyum, Ti-6Al-4V, tıbbi paslanmaz çelik.

   

  Özellikler: Yüksek hassasiyetli iplikler, yorgunluk direnci, korozyon direnci, manyetik olmayan.
   

1.2 Yaşam desteği ve solunum ekipmanları (eklenemez)

• Ventilatörler ve Anestezi Makineleri

   

  Ürünler: DISS standart altıli fıstıklar, bağlantı kilitli fıstıklar, gaz modülü bağlayıcıları.

   

  Kullanım: Tıbbi gazlar için mühürlü bağlantı, iç bileşen sabitleme.

   

  Malzemeler: 316L paslanmaz çelik, tunç, tıbbi sınıflı polimerler.

   

  Özellikleri: DISS uyumsuzluk karşıtı, güvenilir mühürleme, dezenfeksiyon karşıtı, MRI uyumlu.
   
• Nebulizerler ve Infüzyon Pompaları

   

  Ürünler: Tüp ve pompa bileşenleri için altıli fındıklar.

   

  Kullanım: İlaç dağıtım sistemleri için mühürleme, yapısal bağlama.

   

  Malzemeler: 316L, PEEK, PPSU.

   

  Özellikler: Asit ve alkali direnci, yüksek sıcaklıkta sterilizasyon direnci, düşük yağış, kolay temizlik.
   

1.3 Tıbbi görüntüleme ekipmanları (MRI / CT / DR)

• MRT ekipmanları

   

  Ürünler: Gradient bobinleri, RF bobinleri ve yatak bileşenleri için dümeni sabitleme.

   

  Kullanım: Güçlü manyetik alanlarda yapısal sabitleme.

   

  Malzemeler: Bakır, titanyum alaşımı, manyetik olmayan paslanmaz çelik, PEEK.

   

  Özellikler: Manyetik olmayan, yüksek sertlik, titreşim direnci, boyutsal istikrar.
   
• CT ve DR ekipmanları

   

  Ürünler: Detektör sabitleme matiçleri, port ve masa kilitleme matiçleri, kollimatör ayarlama matiçleri.

   

  Kullanım: Optik ve elektronik bileşenlerin kesin konumlandırılması.

   

  Malzemeler: 316L, alüminyum alaşımı, titanyum alaşımı.

   

  Özellikleri: Yüksek hassasiyet, sertlik, uzun süre titreşim direnci.
   

1.4 Cerrahi Enstrümanları ve Teşhis Aletleri

• Cerrahi Araçlar

   

  Ürünler: Fırça/makası için sargı fındıkları, laparoskopik cihaz kilitli fındıklar.

   

  Kullanım: Eklem kilitleme, işlevsel bileşen sabitleme, tekrarlanan otoklavlama.

   

  Malzemeler: 316L, 420/440 paslanmaz çelik.

   

  Özellikler: Tekrarlanan sterilizasyon direnci, korozyon direnci, Ra ≤ 0,8 μm.
   
• Endoskoplar ve Ultrason ekipmanları

   

  Ürünler: Ev sabitleme matişleri, sonda bağlantısı kilitleme matişleri.

   

  Kullanım: Optik ve elektronik parçaların mühürlenmesi ve konumlandırılması.

   

  Malzemeler: 316L, titanyum alaşımı, PEEK.

   

  Özellikleri: Su geçirmez, dezenfeksiyon geçirmez, düşük manyetik, yüksek hassasiyet.
   

1.5 Rehabilitasyon ve Hemşirelik Ekipmanı

• Rehabilitasyon Aletleri

   

  Ürünler: Tekerlekli sandalye ve hastane yatağı ayarlama fındıkları, ortoz sabitleme fındıkları.

   

  Kullanım: Yapısal bağlantı, açı ve yüksekliği ayarlama.

   

  Malzemeler: 304/316L, yüksek dayanıklılıklı alüminyum alaşımı.

   

  Özellikleri: Kullanım dayanıklılığı, korozyon dayanıklılığı, kolay ayarlama.
   
• Hemşirelik Ekipmanı

   

  Ürünler: Infüzyon durağı ve monitör sabitleme fıstıkları, koruyucu kilit fıstıkları.

   

  Kullanım: Mobil tıbbi cihazların montajı ve konumlandırılması.

   

  Malzemeler: 304, tıbbi kaplama ile karbon çelik.

   

  Özellikleri: Temizliği kolay, korozyona dayanıklı.
   

2. Tıbbi Altıgen Fındıklarının Temel Özellikleri

1. Maddi Özellikler
    
   • Biyolojik uyumluluk: ISO 10993 implant cihazlar için.
   • Korozyona dayanıklılık: 316L, titanyum alaşımı, PEEK tercih edilir.
   • Manyetik olmayan / düşük manyetik: MRI / CT ortamları için gereklidir.
   • Yüksek dayanıklılık, yorgunluk direnci, stres korozyon direnci.
    
2. Kesinlik ve Üretim
    
   • Filmin hassasiyeti: ISO 6g/6H veya daha yüksek.
   • Yüzey finişi: Ra ≤ 0,8 μm, burr-free, ölü köşeler yok.
   • Süreçler: Soğuk şekillendirme, CNC dönüştürme, iplik yuvarlama, vakum ısı işleme.
    
3. Fonksiyon ve Uyum
    
   • Sıkıştırma ve kilitleme: Kritik uygulamalar için flanslı veya metal kilitleme fındıkları.
   • Sterilizasyon uyumluluğu: Otoklav, EO, plazma sterilizasyonu.
   • İzlenebilirlik: UDI, parti kodlaması, ISO 13485, CE MDR, FDA QSR.
    

3Büyük ülkelere donanım ihracatı için tıbbi standartlar

3.1 Avrupa Birliği (AB)

• Temel Yönetmelik: MDR 2017/745
• KMS: ISO 13485
• Sertifikasyon: CE işareti
• Biyolojik uyumluluk: ISO 10993
• Çevre: RoHS 2.0, REACH
• Sterilizasyon: ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
• Etiketleme: UDI, EUDAMED kaydı

3.2 Amerika Birleşik Devletleri (ABD)

• Yönetmelik: FDA 21 CFR Part 820 (QSR)
• İzin: 510 ((k), PMA (yüksek riskli) veya genel kayıt
• Malzeme standartları: ASTM F899, ASTM F136, ASTM F2026
• Biyolojik uyumluluk: ISO 10993 / FDA yönergeleri
• Etiketleme: UDI, FDA uyumlu etiketleme

3.3 Japonya (JP)

• Yönetmelik: Farmasötik ve Tıbbi Cihazlar Yasası
• Yetkili: PMDA kayıt
• Standartlar: JIS T serisi, ISO 13485, ISO 10993
• Çevre: Japonya
• Belgelendirme: Japon etiketleme ve IFU

3.4 Çin (CN)

• Yönetmelik: Tıbbi Cihaz Denetim Yönetmelikleri
• QMS: YY/T 0287 (ISO 13485)
• Onay: NMPA kayıt (I. Sınıf: dosyalama; II, III. Sınıf: kayıt)
• Biyolojik uyumluluk: GB/T 16886 (ISO 10993)
• Etiketleme: UDI, Çin etiketleri ve kılavuzları

3.5 Diğer Büyük Piyasalar

• Kanada: Health Canada, CMDCAS, ISO 13485
• Avustralya: TGA kayıt, ISO 13485
• Güney Kore: MFDS, KC sertifikası
• Brezilya: Anvisa, Inmetro

4. Tıbbi Hex Fındıkları için İhracat Uygunluk Kontrol Listesi

1. Kalite sistemi: ISO 13485
2. Pazar sertifikası: CE, FDA, PMDA, NMPA vb.
3. Malzeme raporları: Malzeme sertifikası, RoHS, REACH
4. Biyolojik uyumluluk: ISO 10993 test raporu (eklenebilir)
5. Performans testleri: Çekim, tork, yorgunluk, tuz püskürtmesi, dezenfeksiyon direnci
6. Yüzey kalitesi: Ra ≤ 0,8 μm, temiz, pirogen kontrolü
7. Teknik dosyalar: Tasarım geçmişi, risk analizi (ISO 14971), sterilizasyon doğrulama
8. İzlenebilirlik: UDI, seri kayıtları, etiketleme

5. Tıbbi Uygulamalar için Malzeme Seçimi Rehberi

Müşterilerimizin ihtiyaçlarını daha iyi karşılamak için Japonya ve Almanya'dan gelişmiş ekipman ve teknoloji (CNC 5 eksenli ve 6 eksenli makineler) getirdik.

Maksimum işlem dış çapımız 60 ve minimum kontrol toleransı 0'dur.001Japon CNC Tsugami, CNC Citizen, çok istasyonlu soğuk ekstrüzyon şekillendirme makineleri, 500T baskı makineleri, döküm ekipmanları ve çeşitli işlem ekipmanları var.Müşterilere en iyi teknik çözümleri etkili bir şekilde sağlayabilecek.

Şirketimizin toplam 300 çalışanı var. 20 teknisyen, 10 mühendis ve 15 kalite kontrol personeli de dahil olmak üzere. 300'den fazla ekipmanımız var.

Şirketimiz 8S yönetimini uyguluyor ve ISO9001 ve TS16949 otomotiv sertifikalarını geçti.

Müşterilerimiz arasında Siemens, bo-sch, Foxconn, Panasonic Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia ve Cater-pillar var.