Các hạt cơ học sáu góc hợp kim nhôm, cung cấp các dịch vụ xử lý CNC cho lĩnh vực y tế

Ứng dụng hạt hexagon trong ngành công nghiệp y tế

Tiêu chuẩn thiết bị y tế cho xuất khẩu sang các quốc gia khác nhau

1Ứng dụng trong ngành công nghiệp y tế (sản phẩm cụ thể)

1.1 Cấy ghép phẫu thuật và cố định chỉnh hình (cấy ghép)

• Hệ thống cố định nội bộ chỉnh hình

   

  Sản phẩm: Các hạt khóa cho các tấm xương, các hạt tam giác cho các hệ thống vít-cây xương sống, các hạt cố định chân, nút hex.

   

  Sử dụng: Cấy ghép vĩnh viễn hoặc bán vĩnh viễn để giảm gãy xương và hợp nhất cột sống.

   

  Vật liệu: Ti-6Al-4V, thép không gỉ 15-5 PH, PEEK.

   

  Tính năng: Tương thích sinh học, độ bền cao, mô-đun thấp, không từ tính, chống ăn mòn chất lỏng cơ thể.
   
• Cấy ghép răng

   

  Sản phẩm: Chốt khóa hex, chốt cố định giả.

   

  Sử dụng: Kết nối cấy ghép với trụ cột hoặc vương miện, chịu lực đóng kín.

   

  Vật liệu: Titanium tinh khiết, Ti-6Al-4V, thép không gỉ y tế.

   

  Đặc điểm: Sợi chính xác cao, chống mệt mỏi, chống ăn mòn, không từ tính.
   

1.2 Thiết bị hỗ trợ sự sống và hô hấp (không cấy ghép)

• Máy thở & Máy gây mê

   

  Sản phẩm: DISS tiêu chuẩn hex nuts, nuts khóa kết nối, kết nối module khí.

   

  Sử dụng: Kết nối kín cho khí y tế, cố định thành phần bên trong.

   

  Vật liệu: thép không gỉ 316L, đồng, polyme cấp y tế.

   

  Tính năng: DISS chống không phù hợp, niêm phong đáng tin cậy, chống nhiễm trùng, tương thích với MRI.
   
• Máy nén và bơm truyền

   

  Sản phẩm: Các hạt hex cho các bộ phận ống và máy bơm.

   

  Sử dụng: Bấm kín cho các hệ thống phân phối thuốc, buộc cấu trúc.

   

  Vật liệu: 316L, PEEK, PPSU.

   

  Đặc điểm: Chống axit và kiềm, chống khử trùng nhiệt độ cao, lượng mưa thấp, dễ làm sạch.
   

1.3 Thiết bị hình ảnh y tế (MRI / CT / DR)

• Thiết bị MRI

   

  Sản phẩm: Chốt cố định cho cuộn gradient, cuộn RF và các thành phần giường.

   

  Sử dụng: Chốt cấu trúc trong các trường từ mạnh.

   

  Vật liệu: đồng, hợp kim titan, thép không gỉ không từ tính, PEEK.

   

  Đặc điểm: Không từ tính, độ cứng cao, kháng rung, ổn định kích thước.
   
• Thiết bị CT & DR

   

  Sản phẩm: Chốt cố định máy dò, chốt khóa cổng và bàn, chốt điều chỉnh collimator.

   

  Sử dụng: Định vị chính xác các thành phần quang học và điện tử.

   

  Vật liệu: 316L, hợp kim nhôm, hợp kim titan.

   

  Tính năng: Độ chính xác cao, độ cứng, chống rung lâu dài.
   

1.4 Các dụng cụ phẫu thuật và thiết bị chẩn đoán

• Các dụng cụ phẫu thuật

   

  Sản phẩm: Các hạt móng cho chích/cào, các hạt khóa dụng cụ laparoscopic.

   

  Sử dụng: Khóa khớp, cố định thành phần chức năng, tự động lặp lại.

   

  Vật liệu: 316L, 420/440 thép không gỉ.

   

  Tính năng: Chống khử trùng nhiều lần, chống ăn mòn, Ra ≤ 0,8 μm.
   
• Các thiết bị nội soi và siêu âm

   

  Sản phẩm: Các hạt cố định nhà, các hạt khóa kết nối đầu dò.

   

  Sử dụng: Chấm kín và định vị các bộ phận quang học và điện tử.

   

  Vật liệu: 316L, hợp kim titan, PEEK.

   

  Tính năng: Không thấm nước, chống khử trùng, từ tính thấp, độ chính xác cao.
   

1.5 Thiết bị phục hồi chức năng và điều dưỡng

• Thiết bị phục hồi chức năng

   

  Sản phẩm: Các hạt điều chỉnh xe lăn và giường bệnh, các hạt cố định chỉnh hình.

   

  Sử dụng: Kết nối cấu trúc, điều chỉnh góc và chiều cao.

   

  Vật liệu: 304/316L, hợp kim nhôm cao độ.

   

  Tính năng: Kháng mòn, chống ăn mòn, dễ điều chỉnh.
   
• Thiết bị điều dưỡng

   

  Sản phẩm: Bàn truyền và nốt cố định màn hình, nốt khóa hàng rào.

   

  Sử dụng: Lắp ráp và định vị các thiết bị y tế di động.

   

  Vật liệu: 304, thép carbon với lớp phủ y tế.

   

  Đặc điểm: Dễ dàng làm sạch, chống ăn mòn.
   

2Các đặc điểm chính của hạt hexagon y tế

1. Tính chất vật chất
    
   • Khả năng tương thích sinh học: ISO 10993 cho các thiết bị cấy ghép.
   • Kháng ăn mòn: 316L, hợp kim titan, PEEK được ưa thích.
   • Không từ tính / từ tính thấp: Yêu cầu cho môi trường MRI / CT.
   • Sức mạnh cao, chống mệt mỏi, chống ăn mòn căng thẳng.
    
2. Chi tiết và sản xuất
    
   • Độ chính xác của sợi: ISO 6g/6H hoặc cao hơn.
   • Kết thúc bề mặt: Ra ≤ 0,8 μm, không có vỏ, không có góc chết.
   • Các quy trình: Xây dựng lạnh, quay CNC, cán sợi, xử lý nhiệt chân không.
    
3. Chức năng & Tuân thủ
    
   • Dập và khóa: Các hạt khóa bằng vòm hoặc kim loại cho các ứng dụng quan trọng.
   • Khả năng khử trùng: Autoclave, EO, khử trùng plasma.
   • Khả năng truy xuất: UDI, mã số lô, ISO 13485, CE MDR, FDA QSR.
    

3Tiêu chuẩn y tế cho xuất khẩu phần cứng sang các nước lớn

3.1 Liên minh châu Âu (EU)

• Quy định cơ bản: MDR 2017/745
• QMS: ISO 13485
• Chứng nhận: đánh dấu CE
• Khả năng tương thích sinh học: ISO 10993
• Môi trường: RoHS 2.0, REACH
• Khử trùng: ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
• Nhãn hiệu: UDI, đăng ký EUDAMED

3.2 Hoa Kỳ (USA)

• Quy định: FDA 21 CFR Phần 820 (QSR)
• Phân loại: 510 ((k), PMA (rủi ro cao) hoặc đăng ký chung
• Tiêu chuẩn vật liệu: ASTM F899, ASTM F136, ASTM F2026
• Khả năng tương thích sinh học: hướng dẫn ISO 10993 / FDA
• Nhãn nhãn: UDI, nhãn phù hợp với FDA

3Nhật Bản (JP)

• Quy định: Đạo luật thuốc và thiết bị y tế
• Cơ quan: Đăng ký PMDA
• Tiêu chuẩn: JIS T series, ISO 13485, ISO 10993
• Môi trường: Nhật Bản RoHS
• Tài liệu: Nhãn hiệu Nhật Bản và IFU

3.4 Trung Quốc (CN)

• Quy định: Quy định về giám sát thiết bị y tế
• QMS: YY/T 0287 (ISO 13485)
• Chứng nhận: Đăng ký NMPA (Lớp I: nộp đơn; II, III: đăng ký)
• Khả năng tương thích sinh học: GB/T 16886 (ISO 10993)
• Nhãn hiệu: UDI, nhãn và hướng dẫn của Trung Quốc

3.5 Các thị trường lớn khác

• Canada: Health Canada, CMDCAS, ISO 13485
• Úc: Đăng ký TGA, ISO 13485
• Hàn Quốc: MFDS, chứng nhận KC
• Brazil: ANVISA, INMETRO

4. Danh sách kiểm tra tuân thủ xuất khẩu cho hạt hex y tế

1. Hệ thống chất lượng: ISO 13485
2. Chứng nhận thị trường: CE, FDA, PMDA, NMPA, v.v.
3. Báo cáo vật liệu: Chứng chỉ vật liệu, RoHS, REACH
4. Khả năng tương thích sinh học: Báo cáo thử nghiệm ISO 10993 (có thể cấy ghép)
5. Kiểm tra hiệu suất: Khả năng kéo, mô-men xoắn, mệt mỏi, phun muối, chống khử trùng
6. Chất lượng bề mặt: Ra ≤ 0,8 μm, sạch, kiểm soát pyrogen
7. Tài liệu kỹ thuật: Lịch sử thiết kế, phân tích rủi ro (ISO 14971), xác nhận khử trùng
8. Khả năng theo dõi: UDI, hồ sơ lô, nhãn

5Hướng dẫn lựa chọn vật liệu cho các ứng dụng y tế

Chúng tôi đã giới thiệu các thiết bị và công nghệ tiên tiến từ Nhật Bản và Đức (máy CNC 5 trục và 6 trục) để phục vụ tốt hơn nhu cầu của khách hàng.

Chiều kính bên ngoài tối đa của chúng tôi là 60, và độ khoan dung kiểm soát tối thiểu là 0.001Chúng tôi có máy CNC Tsugami của Nhật Bản, CNC Citizen, nhiều trạm cold extrusion forming machines, máy in 500T, thiết bị đúc, và các thiết bị quy trình khác nhau,có thể cung cấp hiệu quả cho khách hàng các giải pháp kỹ thuật tốt nhất.

Công ty chúng tôi có tổng cộng 300 nhân viên, bao gồm 20 kỹ thuật viên, 10 kỹ sư và 15 nhân viên kiểm soát chất lượng. Chúng tôi có hơn 300 thiết bị.

Công ty chúng tôi thực hiện quản lý 8S và đã vượt qua chứng nhận ô tô ISO9001 và TS16949.

Khách hàng của chúng tôi bao gồm Siemens, bo-sch, Foxconn, Panasonic Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia, và Cater-pillar.