Węzły mechaniczne sześciokątne ze stopu aluminium, oferujące usługi obróbki CNC w dziedzinie medycyny

Zastosowanie orzechów sześciokątnych w przemyśle medycznym

Standardy sprzętu medycznego do eksportu do różnych krajów

1. Aplikacje w przemyśle medycznym (produkty specjalne)

1.1 Implanty chirurgiczne i ortopedyczne (implantowane)

• Ortopedyczny wewnętrzny system mocowania

   

  Produkty: orzechy zamykające do płyt kostnych, orzechy sześciokątne do systemów śrubokręgowych, orzechy do mocowania szpilki, przyciski sześciokątne.

   

  Stosowanie: Implantacja trwała lub półtrwała w celu redukcji złamań i fuzji kręgosłupa.

   

  Materiały: Ti-6Al-4V, stal nierdzewna 15-5 PH, PEEK.

   

  Cechy: Biokompatybilność, wysoka wytrzymałość, niski moduł, niemagnetyczność, odporność na korozję płynów ciała.
   
• Implanty zębowe

   

  Produkty: orzechy zamykające szesnastościorowe, orzechy mocujące protezy.

   

  Stosowanie: Podłączenie implantu do podstawy lub korony, przy użyciu siły okluzyjnej.

   

  Materiały: czysty tytan, Ti-6Al-4V, medyczna stal nierdzewna.

   

  cechy: wysokiej precyzji nitki, odporność na zmęczenie, odporność na korozję, nie-magnetyczne.
   

1.2 Urządzenia podtrzymujące życie i oddechowe (nieimplantowane)

• Wentilatory i maszyny znieczulające

   

  Produkty: standardowe orzechy sześciokątne DISS, orzechy blokady złącza, mocowania modułów gazowych.

   

  Stosowanie: Szyfrowane podłączenie do gazów medycznych, mocowanie wewnętrznych komponentów.

   

  Materiały: stal nierdzewna 316L, mosiądz, polimery medyczne.

   

  Cechy: DISS anty-mismatch, niezawodne uszczelnienie, odporne na dezynfekcję, kompatybilne z MRI.
   
• Nebulizatory i pompy do infuzji

   

  Produkty: orzechy sześciokątne do części rur i pomp.

   

  Stosowanie: uszczelnianie systemów dostarczania leków, mocowanie konstrukcyjne.

   

  Materiały: 316L, PEEK, PPSU.

   

  Cechy: odporność na kwasy i alkalie, odporność na sterylizację w wysokich temperaturach, niskie opady, łatwe czyszczenie.
   

1.3 Urządzenia do obrazowania medycznego (MRI / CT / DR)

• Urządzenia MRI

   

  Produkty: Ostrzyki do mocowania cewki gradientowej, cewki RF i elementów łóżkowych.

   

  Stosowanie: Przymocowanie konstrukcyjne w silnych polach magnetycznych.

   

  Materiały: mosiądz, stop tytanu, niemagnetyczna stal nierdzewna, PEEK

   

  Cechy: Niemagnetyczne, wysoka sztywność, odporność na drgania, stabilność wymiarowa.
   
• Urządzenia CT & DR

   

  Produkty: orzechy do mocowania detektorów, orzechy do zamykania bramki i stołu, orzechy do regulacji kollimatorów.

   

  Zastosowanie: Precyzyjne umieszczenie elementów optycznych i elektronicznych.

   

  Materiały: 316L, stop aluminium, stop tytanu.

   

  Cechy: wysoka precyzja, sztywność, długotrwała odporność na drgania.
   

1.4 Instrumenty chirurgiczne i urządzenia diagnostyczne

• Instrumenty chirurgiczne

   

  Produkty: orzechy zawiasowe do kleszczy/szywek, orzechy zamykające przyrządy laparoskopowe.

   

  Stosowanie: zablokowanie stawów, mocowanie funkcjonalnych komponentów, wielokrotne autoklawy.

   

  Materiały: 316L, 420/440 ze stali nierdzewnej.

   

  Właściwości: odporność na wielokrotną sterylizację, odporność na korozję, Ra ≤ 0,8 μm.
   
• Endoskopy i urządzenia ultradźwiękowe

   

  Produkty: orzechy mocowania obudowy, orzechy zamykające złącza sondy.

   

  Stosowanie: uszczelnianie i pozycjonowanie części optycznych i elektronicznych.

   

  Materiały: 316L, stop tytanu, PEEK.

   

  Cechy: wodoodporna, odporna na dezynfekcję, nisko magnetyczna, wysoka precyzja.
   

1.5 Sprzęt rehabilitacyjny i pielęgniarski

• Urządzenia rehabilitacyjne

   

  Produkty: orzechy do ustawiania wózków inwalidzkich i łóżek szpitalnych, orzechy do mocowania ortezy.

   

  Stosowanie: połączenie konstrukcyjne, regulacja kąta i wysokości.

   

  Materiały: 304/316L, wysokiej wytrzymałości stop aluminium.

   

  Cechy: odporność na zużycie, odporność na korozję, łatwa regulacja.
   
• Sprzęt pielęgniarski

   

  Produkty: stojak do wlewu i monitora, orzechy do mocowania, orzechy do zamykania poręczy.

   

  Zastosowanie: montaż i pozycjonowanie mobilnych urządzeń medycznych.

   

  Materiały: 304, stal węglowa z plasterem medycznym.

   

  Cechy: Łatwe czyszczenie, odporność na korozję.
   

2. Podstawowe cechy orzechów medycznych sześciokątnych

1. Właściwości materialne
    
   • Biokompatybilność: ISO 10993 dla urządzeń implantowanych.
   • Odporność na korozję: 316L, stop tytanu, preferowany PEEK.
   • Nie-magnetyczne / słabo magnetyczne: wymagane w warunkach MRI/CT.
   • Wysoka wytrzymałość, odporność na zmęczenie, odporność na korozję.
    
2. Precyzja i produkcja
    
   • Dokładność nitki: ISO 6g/6H lub wyższa.
   • Wykończenie powierzchniowe: Ra ≤ 0,8 μm, wolne od grzybów, bez martwych kątów.
   • Procesy: formowanie na zimno, obróbka CNC, walcowanie nici, podciśnienie cieplne.
    
3. Funkcja i zgodność
    
   • Uszczelnienie i blokowanie: orzechy blokowe z flanka lub metalu do zastosowań krytycznych.
   • Kompatybilność sterylizacji: autoklawia, EO, sterylizacja plazmowa.
   • Śledzenie: UDI, kodowanie partii, ISO 13485, CE MDR, FDA QSR.
    

3Normy medyczne dotyczące eksportu sprzętu do głównych krajów

3.1 Unia Europejska (UE)

• Rozporządzenie podstawowe: MDR 2017/745
• Wymagania w zakresie bezpieczeństwa
• Certyfikacja: oznakowanie CE
• Biokompatybilność: ISO 10993
• Środowisko: RoHS 2.0, REACH
• Sterylizacja: ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
• Etykietowanie: UDI, rejestracja EUDAMED

3.2 Stany Zjednoczone

• Rozporządzenie: FDA 21 CFR część 820 (QSR)
• Wymóg: 510 ((k), PMA (wysokie ryzyko) lub ogólna rejestracja
• Standardy materiałów: ASTM F899, ASTM F136, ASTM F2026
• Biokompatybilność: wytyczne ISO 10993 / FDA
• Etykietowanie: UDI, etykietowanie zgodne z FDA

3.3 Japonia (JP)

• Rozporządzenie: Ustawa o wyrobach farmaceutycznych i medycznych
• Urząd: rejestracja PMDA
• Standardy: seria JIS T, ISO 13485, ISO 10993
• Środowisko: Japonia RoHS
• Dokumentacja: Japońskie oznakowanie i IFU

3.4 Chiny (CN)

• Rozporządzenie: Rozporządzenie w sprawie nadzoru nad wyrobami medycznymi
• QMS: YY/T 0287 (ISO 13485)
• Zatwierdzenie: rejestracja NMPA (klasa I: składanie; II, III: rejestracja)
• Biokompatybilność: GB/T 16886 (ISO 10993)
• Etykietowanie: UDI, chińskie etykiety i podręczniki

3.5 Inne główne rynki

• Kanada: Health Canada, CMDCAS, ISO 13485
• Australia: rejestracja TGA, ISO 13485
• Korea Południowa: certyfikacja MFDS, KC
• Brazylia: ANVISA, INMETRO

4Lista kontrolna zgodności eksportowej orzechów medycznych

1. System jakości: ISO 13485
2. Certyfikacja rynku: CE, FDA, PMDA, NMPA itp.
3. Raporty dotyczące materiałów: certyfikat materiału, RoHS, REACH
4. Biokompatybilność: sprawozdanie z badania ISO 10993 (implantowane)
5. Badania wydajności: wytrzymałość na rozciąganie, moment obrotowy, zmęczenie, natryskiwanie solą, odporność na dezynfekcję
6. Jakość powierzchni: Ra ≤ 0,8 μm, czysta, kontrola pirogenów
7. Akta techniczne: historia projektu, analiza ryzyka (ISO 14971), walidacja sterylizacji
8. Śledzenie: UDI, zapisy partii, etykietowanie

5. Przewodnik do wyboru materiałów do zastosowań medycznych

Wprowadziliśmy zaawansowane urządzenia i technologię z Japonii i Niemiec (maszyny CNC 5-osiowe i 6-osiowe), aby lepiej zaspokoić potrzeby naszych klientów.

Nasza maksymalna średnica zewnętrzna jest 60, a minimalna tolerancja kontroli jest 0.001Mamy japońskie maszyny CNC Tsugami, CNC Citizen, maszyny kształtujące przez ekstruzję na zimno, maszyny do prasowania 500T, sprzęt do odlewania i różne urządzenia procesowe,które mogą skutecznie zapewnić klientom najlepsze rozwiązania techniczne.

Nasza firma zatrudnia łącznie 300 pracowników, w tym 20 techników, 10 inżynierów i 15 pracowników kontroli jakości.

Nasza firma wdraża zarządzanie 8S i przeszła certyfikacje motoryzacyjne ISO9001 i TS16949.

Naszymi klientami są Siemens, bo-sch, Foxconn, Panasonic Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia i Cater-pillar.