Aluminium legering Hexagonale moeren Mechanische moeren Custom CNC freesservice voor medische
Hexagonale mechanische moeren van aluminiumlegering, voor CNC-bewerking op medisch gebied
Medische toepassingen van hexagonale noten
Chirurgische implantaten en orthopedische fixatie (implantabel)
- Orthopedisch intern bevestigingssysteem- vergrendelingsmoeren voor botplaten, zeshoekmoeren voor schroefstaafsystemen voor de wervelkolom, penbindingsmoeren, hexknoppen.Materialen: Ti-6Al-4V, 15-5 PH roestvrij staal, PEEK. Kenmerken: Biocompatibiliteit, hoge sterkte, lage modulus, niet-magnetisch, corrosiebestendigheid door lichaamsvloeistoffen.
- Tandheelkundige implantatenGebruikt voor het aansluiten van het implantaat op de pijl of de kroon, met occlusieve kracht.:High-precision draden, vermoeidheid weerstand, corrosiebestendigheid, niet-magnetisch.
Levensondersteunende en ademhalingsapparatuur (niet-implanteerbaar)
- Ventilatoren en verdovingsmachines- DISS standaard hexanootjes, aansluitnootjes, gasmodule bevestigingsstukken, gebruikt voor afgesloten aansluiting voor medische gassen, bevestiging van interne onderdelen.poly (vinylchloride)Kenmerken: DISS anti-mismatch, betrouwbare afdichting, desinfectiebestendige, MRI-compatibel.
- Vernevelers en infusiepompen- Hex-nootjes voor buizen en pompcomponenten, gebruikt voor het afdichten van medicijnleveringssystemen, structurele bevestigingen, materialen: 316L, PEEK, PPSU, eigenschappen: zuur- en alkalisch bestand,sterilisatieresistentie bij hoge temperaturen, lage neerslag, makkelijk schoonmaken.
Medische beeldmateriaal (MRI / CT / DR)
- MRI-apparatuurGebruikt voor het bevestigen van structuren in sterke magnetische velden Materiaal: Messing, titaniumlegering, niet-magnetisch roestvrij staal, PEEK Kenmerken:Niet-magnetisch, hoge stijfheid, trillingsweerstand, dimensionale stabiliteit.
- CT- en DR-apparatuur- detector bevestigingsnootjes, portier en tafel slotnootjes, collimator aanpassingsnootjes.KenmerkenHoogte van precisie, stijfheid, langdurige trillingsbestandheid.
Chirurgische instrumenten en diagnostische instrumenten
- Chirurgische instrumenten- Scharniermoeren voor tangen/scharen, laparoscopische slotmoeren voor instrumenten, gebruikt voor het vergrendelen van gewrichten, het bevestigen van functionele onderdelen, herhaalde autoklaven.Herhaalde sterilisatieresistentie, corrosiebestendigheid, Ra ≤ 0,8 μm.
- Endoscopen en echografieapparatuur- Behuizing bevestigingsnootjes, probe aansluiting slotnootjes. Gebruikt voor het afdichten en positioneren van optische en elektronische onderdelen. Materialen: 316L, titanium legering, PEEK. Kenmerken: waterdicht, desinfectiebestendige,laag magnetisch, hoge precisie.
Rehabilitatie- en verpleegkundige apparatuur
- Rehabilitatieapparaten- rolstoel- en ziekenhuisbedregelsnootjes, orthesebevestigingsnootjes. Gebruikt voor structurele aansluiting, hoek- en hoogteaanpassing. Materialen: 304/316L, hoogsterke aluminiumlegering. Kenmerken:slijtvastheid, corrosiebestendigheid, gemakkelijke aanpassing.
- Verpleegkundige apparatuur- Infusiestand en monitor bevestigingsnootjes, beveiligingsrail slotnootjes. Gebruikt voor het monteren en plaatsen van mobiele medische hulpmiddelen. Materialen: 304, koolstofstaal met medische bekleding. Kenmerken: Gemakkelijk schoonmaken,corrosiebestendigheid.
Kernkenmerken van medische hexagonale noten
- Materiële eigenschappen- Biocompatibiliteit: ISO 10993 voor implanteerbare apparaten. Corrosiebestendigheid: 316L, titaniumlegering, PEEK bij voorkeur. Niet-magnetisch / laagmagnetisch: vereist voor MRI/CT-omgevingen.vermoeidheidsweerstand, corrosiebestendigheid tegen spanningen.
- Precision & Manufacturing- Dradeprecisie: ISO 6g/6H of hoger; oppervlakteafwerking: Ra ≤ 0,8 μm, borrelvrij, zonder dode hoeken; processen: koudvorming, CNC-draaien, draadwalsen, vacuümwarmtebehandeling.
- Functie en naleving- Afdichting en vergrendeling: metalen sluitsnootjes voor kritische toepassingen; sterilisatiecompatibiliteit: autoclaaf, EO, plasmasterilisatie; traceerbaarheid: UDI, batch codering, ISO 13485, CE MDR,FDA QSR.
Medische normen voor de uitvoer van hardware naar belangrijke landen
Europese Unie (EU)
- Basisverordening: MDR 2017/745
- QMS: ISO 13485
- Certificering: CE-markering
- Biocompatibiliteit: ISO 10993
- Milieu: RoHS 2.0, REACH
- Sterilisatie: ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
- Etikettering: UDI, EUDAMED-registratie
Verenigde Staten van Amerika
- Reglement: FDA 21 CFR deel 820 (QSR)
- Vergunning: 510 (k), PMA (hoog risico) of algemene registratie
- Materiaalnormen: ASTM F899, ASTM F136, ASTM F2026
- Biocompatibiliteit: ISO 10993 / FDA richtlijnen
- Etikettering: UDI, FDA-conforme etikettering
Japan (JP)
- Verordening: Wet op farmaceutische en medische hulpmiddelen
- Autoriteit: PMDA-registratie
- Normen: JIS T-serie, ISO 13485, ISO 10993
- Milieu: Japan RoHS
- Documentatie: Japanse etikettering en IFU
China (CN)
- Verordening: Verordening inzake het toezicht op medische hulpmiddelen
- QMS: YY/T 0287 (ISO 13485)
- Goedkeuring: NMPA-registratie (klasse I: indiening; II, III: registratie)
- Biologische verenigbaarheid: GB/T 16886 (ISO 10993)
- Etikettering: UDI, Chinese etiketten en handleidingen
Andere belangrijke markten
- Canada: Health Canada, CMDCAS, ISO 13485
- Australië: TGA-registratie, ISO 13485
- Zuid-Korea: MFDS, KC-certificering
- Brazilië: ANVISA, INMETRO
Controlelist voor de naleving van de uitvoervoorschriften voor medische hex noten
- Kwaliteitssysteem: ISO 13485
- Marktcertificering: CE, FDA, PMDA, NMPA, enz.
- Materiaalrapporten: Materiaalcertificaat, RoHS, REACH
- Biocompatibiliteit: ISO 10993 testrapport (implantabel)
- Prestatietests: trekvermogen, koppel, vermoeidheid, zoutspray, desinfectieweerstand
- Oppervlakkegehalte: Ra ≤ 0,8 μm, schoon, pyrogeenbestrijding
- Technische dossiers: ontwerpgeschiedenis, risicoanalyse (ISO 14971), validatie van sterilisatie
- Traceerbaarheid: UDI, batchrecords, etikettering
Gids voor materiaalkeuze voor medische toepassingen
| Toepassing |
Aanbevolen materiaal |
Belangrijkste norm |
Belangrijkste vereisten |
| Orthopedische implantaten |
Ti-6Al-4V, 15-5 PH, PEEK |
ASTM F136, ASTM F899, ISO 10993 |
Biocompatibel, niet-magnetisch, hoge sterkte |
| MRI-apparatuur |
Messing, Ti-legering, niet-magnetische SS |
ASTM F136 |
niet-magnetisch, trillingsbestendig |
| Ventilator / Anesthesie |
316L, messing, polymeren |
ISO 5356, ISO 10993 |
Afdichting, desinfectiebestendige, MRI-veilig |
| Chirurgische instrumenten |
316L, 420/440 |
ISO 7153, ISO 10993 |
Autoclaveerbaar, Ra ≤ 0,8 μm |
| Rehabilitatie en zorg |
304/316L, legering van Al |
ISO 13485, RoHS |
Corrosiebestendig, makkelijk schoon te maken |
We hebben geavanceerde apparatuur en technologie uit Japan en Duitsland (CNC 5-assige en 6-assige machines) ingevoerd om de behoeften van onze klanten beter te kunnen bedienen.
Onze maximale bewerkingsdiameter is 60, en de minimale controle tolerantie is 0.001We hebben Japanse CNC Tsugami, CNC Citizen, multi-station koude extrusie vormen machines, 500T pers machines, gietapparatuur, en diverse procesapparatuur,die klanten effectief de beste technische oplossingen kunnen bieden.
Ons bedrijf heeft in totaal 300 medewerkers, waaronder 20 technici, 10 ingenieurs en 15 kwaliteitscontrolepersoneel.
Ons bedrijf implementeert 8S management en heeft ISO9001 en TS16949 automotive certificeringen gepasseerd.
Onze klanten zijn bo-sch, Foxconn, Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia en Cater-pillar.
Onze capaciteit
Hoofdproductenamen:Schroeven van roestvrij staal, schroeven van koolstofstaal, pinnen, nieten, moeren, excentrieke spijkers, ingebedde onderdelen en andere bevestigingsmiddelen.
Bedrijfsvorm:Fabriek / fabrikant
Dienst:CNC-bewerking, draai- en freeswerk, CNC-draaiwerk, koudbewerking, stempen, montage
Materiaal:
- Aluminium: AL 6061-T6, 6063, 7075-T enz.
- Roestvrij staal: 303,304,304L,316L,316F,630,410,420,430, enz.
- Staal: 4140, Q235, Q345B, 20#, 45# 1215,12L14,1144,1006,1008,1010,1015,1018,10B21,10351065 enz.
- legeringsstaal: 5140,4135,4140,3435,5120, 415,435,440 enz.
- Titanium: TA1, TA2/GR2, TA4/GR5, TC4, TC18 enz.
- Messing: C36000 (HPb62), C37700 (HPb59), C26800 (H68), C22000 (H90), C27000, C51900, C11000, C3604, H62, H65 enz.
- Koper, brons, magnesiumlegering, Delrin, POM, acryl, PC, enz.
Afmaken:Sandblasting, Anodiserende kleur, Zwartmaken, Zink/Nickel Plating, Poets, Power coating, Passivation PVD, Titanium Plating, Elektrogalvanisatie, Elektroplating chroom, elektroforese,QPQ ((Quench-Pools-Quench), Elektro Polijst, Chroom Plating, Knurl, Laser etch Logo, enz.
Tekeningformaat:STEP, STP, GIS, CAD, PDF, DWG, DXF enz. of monsters.
Tolerantie:+/- 0,01 mm ~ +/- 0,05 mm
Ruwe oppervlakte:Ra 0,1 tot 3.2
Inspectie:Compleet inspectielaboratorium met micrometer, optische vergelijker, kaliber Vernier, CMM diepte kaliber Vernier, universele trekker, klokmeter, interne centigrade meter