Εξαγωνικά παξιμάδια από κράμα αλουμινίου Μηχανικά παξιμάδια Προσαρμοσμένη υπηρεσία φρεζαρίσματος CNC για ιατρική
Εξαγωνικά μηχανικά παξιμάδια από κράμα αλουμινίου, που προσφέρουν υπηρεσίες επεξεργασίας CNC για τον ιατρικό τομέα
Ιατρικές Εφαρμογές Εξάγωνων Καρυδιών
Χειρουργικά Εμφυτεύματα & Ορθοπεδική Στερέωση (Εμφυτεύσιμη)
- Ορθοπεδικό Εσωτερικό Σύστημα Στερέωσης- Παξιμάδια ασφάλισης για οστέινες πλάκες, εξάγωνα παξιμάδια για συστήματα σπονδυλικής βίδας, παξιμάδια στερέωσης πείρων, εξάγωνα κουμπιά. Χρησιμοποιείται για μόνιμη ή ημιμόνιμη εμφύτευση για μείωση κατάγματος και σπονδυλοδεσία. Υλικά: Ti-6Al-4V, ανοξείδωτο ατσάλι 15-5 PH, PEEK. Χαρακτηριστικά: Βιοσυμβατότητα, υψηλή αντοχή, χαμηλό συντελεστή, μη μαγνητικό, αντοχή στη διάβρωση των σωματικών υγρών.
- Οδοντικά Εμφυτεύματα- Εξάγωνα παξιμάδια ασφάλισης κολοβώματος, παξιμάδια στερέωσης προσθετικών. Χρησιμοποιείται για τη σύνδεση εμφυτεύματος με κολόβωμα ή στεφάνη, φέροντας μασητική δύναμη. Υλικά: Καθαρό τιτάνιο, Ti-6Al-4V, ιατρικός ανοξείδωτος χάλυβας. Χαρακτηριστικά: Νήματα υψηλής ακρίβειας, αντοχή στην κόπωση, αντοχή στη διάβρωση, μη μαγνητικά.
Υποστήριξη ζωής και αναπνευστικός εξοπλισμός (μη εμφυτεύσιμος)
- Αναπνευστήρες & Αναισθητικά Μηχανήματα- Τυπικά εξαγωνικά παξιμάδια DISS, παξιμάδια ασφάλισης συνδετήρα, συνδετήρες μονάδας αερίου. Χρησιμοποιείται για στεγανή σύνδεση για ιατρικά αέρια, στερέωση εσωτερικού εξαρτήματος. Υλικά: ανοξείδωτο ατσάλι 316L, ορείχαλκος, πολυμερή ιατρικής ποιότητας. Χαρακτηριστικά: DISS αντι-αναντιστοιχία, αξιόπιστη στεγανοποίηση, ανθεκτική στην απολύμανση, συμβατή με μαγνητική τομογραφία.
- Νεφελοποιητές & Αντλίες Έγχυσης- Εξάγωνα παξιμάδια για σωλήνες και εξαρτήματα αντλίας. Χρησιμοποιείται για σφράγιση για συστήματα χορήγησης φαρμάκων, δομική στερέωση. Υλικά: 316L, PEEK, PPSU. Χαρακτηριστικά: Αντοχή σε οξέα και αλκάλια, αντοχή στην αποστείρωση σε υψηλή θερμοκρασία, χαμηλή βροχόπτωση, εύκολο καθάρισμα.
Εξοπλισμός Ιατρικής Απεικόνισης (MRI / CT / DR)
- Εξοπλισμός μαγνητικής τομογραφίας- Παξιμάδια στερέωσης για πηνία κλίσης, πηνία ραδιοσυχνοτήτων και εξαρτήματα κρεβατιού. Χρησιμοποιείται για δομική στερέωση σε ισχυρά μαγνητικά πεδία. Υλικά: Ορείχαλκος, κράμα τιτανίου, μη μαγνητικός ανοξείδωτος χάλυβας, PEEK. Χαρακτηριστικά: Μη μαγνητικό, υψηλή ακαμψία, αντοχή σε κραδασμούς, σταθερότητα διαστάσεων.
- Εξοπλισμός CT & DR- Παξιμάδια στερέωσης ανιχνευτή, παξιμάδια ασφάλισης σκελετού και τραπεζιού, παξιμάδια ρύθμισης ρυθμιστή. Χρησιμοποιείται για ακριβή τοποθέτηση οπτικών και ηλεκτρονικών εξαρτημάτων. Υλικά: 316L, κράμα αλουμινίου, κράμα τιτανίου. Χαρακτηριστικά: Υψηλή ακρίβεια, ακαμψία, μακροχρόνια αντοχή σε κραδασμούς.
Χειρουργικά Όργανα & Διαγνωστικές Συσκευές
- Χειρουργικά εργαλεία- Μεντεσέδες για λαβίδες/ψαλίδι, λαπαροσκοπικά παξιμάδια κλειδαριάς οργάνων. Χρησιμοποιείται για κλείδωμα αρμών, στερέωση λειτουργικών εξαρτημάτων, επαναλαμβανόμενο αυτόκλειστο. Υλικά: 316L, ανοξείδωτο ατσάλι 420/440. Χαρακτηριστικά: Αντοχή σε επαναλαμβανόμενη αποστείρωση, αντοχή στη διάβρωση, Ra ≤ 0,8 μm.
- Ενδοσκόπια & Εξοπλισμός Υπερήχων- Παξιμάδια στερέωσης περιβλήματος, παξιμάδια κλειδώματος συνδετήρα ανιχνευτή. Χρησιμοποιείται για σφράγιση και τοποθέτηση οπτικών και ηλεκτρονικών εξαρτημάτων. Υλικά: 316L, κράμα τιτανίου, PEEK. Χαρακτηριστικά: Αδιάβροχο, ανθεκτικό στην απολύμανση, χαμηλό μαγνητικό, υψηλή ακρίβεια.
Εξοπλισμός Αποκατάστασης & Νοσηλευτικής
- Συσκευές Αποκατάστασης- Παξιμάδια ρύθμισης αναπηρικού αμαξιδίου και νοσοκομειακού κρεβατιού, παξιμάδια στερέωσης όρθωσης. Χρησιμοποιείται για δομική σύνδεση, ρύθμιση γωνίας και ύψους. Υλικά: 304/316L, κράμα αλουμινίου υψηλής αντοχής. Χαρακτηριστικά: Αντοχή στη φθορά, αντοχή στη διάβρωση, εύκολη ρύθμιση.
- Εξοπλισμός Νοσηλευτικής- Παξιμάδια στερέωσης βάσης έγχυσης και οθόνης, παξιμάδια ασφάλισης προστατευτικού κιγκλιδώματος. Χρησιμοποιείται για τη συναρμολόγηση και τοποθέτηση κινητών ιατρικών συσκευών. Υλικά: 304, ανθρακούχο χάλυβα με ιατρική επιμετάλλωση. Χαρακτηριστικά: Εύκολος καθαρισμός, αντοχή στη διάβρωση.
Βασικά χαρακτηριστικά των ιατρικών εξάγωνων ξηρών καρπών
- Υλικές Ιδιότητες- Βιοσυμβατότητα: ISO 10993 για εμφυτεύσιμες συσκευές. Αντοχή στη διάβρωση: 316L, κράμα τιτανίου, προτιμάται το PEEK. Μη μαγνητικό / Χαμηλό μαγνητικό: Απαιτείται για περιβάλλοντα MRI/CT. Υψηλή αντοχή, αντοχή στην κόπωση, αντοχή στη διάβρωση.
- Ακρίβεια & Κατασκευή- Ακρίβεια σπειρώματος: ISO 6g/6H ή υψηλότερη. Φινίρισμα επιφάνειας: Ra ≤ 0,8 μm, χωρίς γρέζια, χωρίς νεκρές γωνίες. Διαδικασίες: Ψυχρή διαμόρφωση, στροφή CNC, έλαση νήματος, θερμική επεξεργασία κενού.
- Λειτουργία & Συμμόρφωση- Σφράγιση και κλείδωμα: Φλάντζα ή μεταλλικά παξιμάδια ασφάλισης για κρίσιμες εφαρμογές. Συμβατότητα αποστείρωσης: Αυτόκλειστο, EO, αποστείρωση πλάσματος. Ιχνηλασιμότητα: UDI, κωδικοποίηση παρτίδας, ISO 13485, CE MDR, FDA QSR.
Ιατρικά πρότυπα για εξαγωγή υλικού σε μεγάλες χώρες
Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)
- Βασικός κανονισμός: MDR 2017/745
- QMS: ISO 13485
- Πιστοποίηση: Σήμανση CE
- Βιοσυμβατότητα: ISO 10993
- Περιβάλλον: RoHS 2.0, REACH
- Αποστείρωση: ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
- Σήμανση: UDI, εγγραφή EUDAMED
Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ)
- Κανονισμός: FDA 21 CFR Μέρος 820 (QSR)
- Εκκαθάριση: 510(k), PMA (υψηλού κινδύνου) ή γενική εγγραφή
- Πρότυπα υλικού: ASTM F899, ASTM F136, ASTM F2026
- Βιοσυμβατότητα: ISO 10993 / Οδηγίες FDA
- Σήμανση: UDI, επισήμανση συμβατή με το FDA
Ιαπωνία (JP)
- Κανονισμός: Νόμος περί φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Αρχή: εγγραφή PMDA
- Πρότυπα: σειρά JIS T, ISO 13485, ISO 10993
- Περιβάλλον: Ιαπωνία RoHS
- Τεκμηρίωση: Ιαπωνική επισήμανση και IFU
Κίνα (CN)
- Κανονισμός: Κανονισμοί εποπτείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- QMS: YY/T 0287 (ISO 13485)
- Έγκριση: Εγγραφή NMPA (Κλάση I: κατάθεση· II, III: εγγραφή)
- Βιοσυμβατότητα: GB/T 16886 (ISO 10993)
- Επισήμανση: UDI, κινεζικές ετικέτες και εγχειρίδια
Άλλες μεγάλες αγορές
- Καναδάς: Health Canada, CMDCAS, ISO 13485
- Αυστραλία: Καταχώρηση TGA, ISO 13485
- Νότια Κορέα: MFDS, πιστοποίηση KC
- Βραζιλία: ANVISA, INMETRO
Λίστα ελέγχου συμμόρφωσης εξαγωγής για ιατρικά εξάγωνα καρύδια
- Σύστημα ποιότητας: ISO 13485
- Πιστοποίηση αγοράς: CE, FDA, PMDA, NMPA, κ.λπ.
- Αναφορές υλικού: Πιστοποιητικό υλικού, RoHS, REACH
- Βιοσυμβατότητα: Έκθεση δοκιμής ISO 10993 (εμφυτεύσιμο)
- Δοκιμές απόδοσης: εφελκυσμός, ροπή, κόπωση, ψεκασμός αλατιού, αντοχή στην απολύμανση
- Ποιότητα επιφάνειας: Ra ≤ 0,8 μm, καθαρός, έλεγχος πυρετογόνων
- Τεχνικά αρχεία: Ιστορικό σχεδίασης, ανάλυση κινδύνου (ISO 14971), επικύρωση αποστείρωσης
- Ιχνηλασιμότητα: UDI, αρχεία παρτίδας, επισήμανση
Οδηγός επιλογής υλικού για ιατρικές εφαρμογές
| Εφαρμογή |
Προτεινόμενο Υλικό |
Key Standard |
Βασικές Απαιτήσεις |
| Ορθοπεδικά Εμφυτεύματα |
Ti-6Al-4V, 15-5 PH, PEEK |
ASTM F136, ASTM F899, ISO 10993 |
Βιοσυμβατό, μη μαγνητικό, υψηλής αντοχής |
| Εξοπλισμός μαγνητικής τομογραφίας |
Ορείχαλκος, κράμα Ti, μη μαγνητικό SS |
ASTM F136 |
Μη μαγνητικό, ανθεκτικό στους κραδασμούς |
| Αναπνευστήρας / Αναισθησία |
316L, ορείχαλκος, πολυμερή |
ISO 5356, ISO 10993 |
Σφράγιση, ανθεκτικό στην απολύμανση, ασφαλές για μαγνητική τομογραφία |
| Χειρουργικά εργαλεία |
316L, 420/440 |
ISO 7153, ISO 10993 |
Αυτόκαυστο, Ra ≤ 0,8 μm |
| Αποκατάσταση & Φροντίδα |
304/316L, κράμα Al |
ISO 13485, RoHS |
Ανθεκτικό στη διάβρωση, εύκολο καθάρισμα |
Έχουμε εισαγάγει προηγμένο εξοπλισμό και τεχνολογία από την Ιαπωνία και τη Γερμανία (μηχανήματα CNC 5 αξόνων και 6 αξόνων) για την καλύτερη εξυπηρέτηση των αναγκών των πελατών μας.
Η μέγιστη εξωτερική διάμετρος επεξεργασίας μας είναι 60 και η ελάχιστη ανοχή ελέγχου είναι 0,001. Διαθέτουμε ιαπωνικά CNC Tsugami, CNC Citizen, μηχανές διαμόρφωσης ψυχρής εξώθησης πολλαπλών σταθμών, μηχανές πρέσας 500T, εξοπλισμό χύτευσης και διάφορο εξοπλισμό διεργασίας, που μπορούν να παρέχουν αποτελεσματικά στους πελάτες τις καλύτερες τεχνικές λύσεις.
Η εταιρεία μας απασχολεί συνολικά 300 υπαλλήλους, συμπεριλαμβανομένων 20 τεχνικών, 10 μηχανικών και 15 προσωπικού ελέγχου ποιότητας. Έχουμε πάνω από 300 τεμάχια εξοπλισμού.
Η εταιρεία μας εφαρμόζει τη διαχείριση 8S και έχει περάσει τις πιστοποιήσεις αυτοκινήτων ISO9001 και TS16949.
Οι πελάτες μας περιλαμβάνουν bo-sch, Foxconn, Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia και Cater-pillar.
Η ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΜΑΣ
Κύρια ονόματα προϊόντων:Βίδες από ανοξείδωτο χάλυβα, βίδες από ανθρακούχο χάλυβα, καρφίτσες, πριτσίνια, παξιμάδια, εκκεντρικά καρφιά, ενσωματωμένα εξαρτήματα και άλλοι συνδετήρες.
Τύπος επιχείρησης:Εργοστάσιο / Κατασκευαστής
Υπηρεσία:CNC Μηχανική κατεργασία, Τόρνευση και Φρέζα, Τόρνευση CNC, Ψυχρή κεφαλή, σφράγιση, Υπηρεσία συναρμολόγησης
Υλικό:
- Αλουμίνιο: AL 6061-T6, 6063, 7075-T κ.λπ.
- Ανοξείδωτος χάλυβας: 303,304,304L,316L,316F,630,410,420,430 κ.λπ.
- Χάλυβας: 4140, Q235, Q345B,20#,45# 1215,12L14,1144,1006,1008,1010,1015,1018,10B21,1035,1065 κ.λπ.
- Κραματοποιημένος χάλυβας: 5140,4135,4140,3435,5120,415,435,440 κ.λπ.
- Τιτάνιο: TA1, TA2/GR2, TA4/GR5, TC4, TC18 κ.λπ.
- Ορείχαλκος: C36000 (HPb62), C37700 (HPb59), C26800 (H68), C22000 (H90), C27000, C51900, C11000, C3604, H62, H65 κ.λπ.
- Χαλκός, μπρούτζος, κράμα μαγνησίου, Delrin, POM, ακρυλικό, PC, κ.λπ.
Φινίρισμα:Αμμοβολή, Χρώμα ανοδίωσης, Μαύρισμα, Ψευδάργυρος/Επιμετάλλευση, Γυάλισμα, Ισχυρή επίστρωση, Παθητικοποίηση PVD, Επιμετάλλωση Τιτανίου, Ηλεκτρογαλβανισμός, ηλεκτροεπιμετάλλωση χρωμίου, ηλεκτροφόρηση, QPQ (Quench-Polish-Quench), Ηλεκτρική στίλβωση, επιχρωμίωση, Knurl Laser, κ.λπ.
Μορφή σχεδίασης:STEP, STP, GIS, CAD, PDF, DWG, DXF κλπ ή δείγματα.
Ανοχή:+/-0,01mm ~ +/-0,05mm
Τραχύτητα επιφάνειας:Ra 0,1~3,2
Επιθεώρηση:Πλήρες εργαστήριο επιθεώρησης με μικρόμετρο, οπτικό συγκριτή, παχύμετρο Vernier, διαβήτη βάθους CMM, μοιρογνωμόνιο γενικής χρήσης, μετρητή ρολογιού, εσωτερικό μετρητή εκατοστού