مهره‌های مکانیکی شش‌ضلعی از آلیاژ آلومینیوم، ارائه خدمات ماشین‌کاری CNC برای حوزه پزشکی

کاربرد مهره‌های شش‌ضلعی در صنعت پزشکی

استانداردهای سخت‌افزار پزشکی برای صادرات به کشورهای مختلف

۱. کاربردها در صنعت پزشکی (محصولات خاص)

۱.۱ ایمپلنت‌های جراحی و فیکساسیون ارتوپدی (قابل کاشت)

• سیستم فیکساسیون داخلی ارتوپدی

   

  محصولات: مهره‌های قفل‌شونده برای صفحات استخوان، مهره‌های شش‌ضلعی برای سیستم‌های میله-پیچ ستون فقرات، مهره‌های فیکساسیون پین، دکمه‌های شش‌ضلعی.

   

  کاربرد: کاشت دائمی یا نیمه‌دائمی برای کاهش شکستگی و فیوژن ستون فقرات.

   

  مواد: Ti-6Al-4V، فولاد ضد زنگ ۱۵-۵ PH، PEEK.

   

  ویژگی‌ها: زیست‌سازگاری، استحکام بالا، مدول پایین، غیرمغناطیسی، مقاومت در برابر خوردگی مایعات بدن.
   
• ایمپلنت‌های دندانی

   

  محصولات: مهره‌های قفل‌شونده شش‌ضلعی اباتمنت، مهره‌های فیکساسیون پروتز.

   

  کاربرد: اتصال ایمپلنت به اباتمنت یا تاج، تحمل نیروی اکلوزالی.

   

  مواد: تیتانیوم خالص، Ti-6Al-4V، فولاد ضد زنگ پزشکی.

   

  ویژگی‌ها: رزوه با دقت بالا، مقاومت در برابر خستگی، مقاومت در برابر خوردگی، غیرمغناطیسی.
   

۱.۲ تجهیزات حمایت از حیات و تنفسی (غیر قابل کاشت)

• دستگاه‌های تهویه و ماشین‌های بیهوشی

   

  محصولات: مهره‌های شش‌ضلعی استاندارد DISS، مهره‌های قفل‌شونده کانکتور، بست‌های ماژول گاز.

   

  کاربرد: اتصال آب‌بند برای گازهای پزشکی، فیکساسیون قطعات داخلی.

   

  مواد: فولاد ضد زنگ ۳۱۶L، برنج، پلیمرهای گرید پزشکی.

   

  ویژگی‌ها: ضد اشتباه DISS، آب‌بندی مطمئن، مقاوم در برابر ضدعفونی، سازگار با MRI.
   
• دستگاه‌های نبولایزر و پمپ‌های انفوزیون

   

  محصولات: مهره‌های شش‌ضلعی برای اجزای لوله و پمپ.

   

  کاربرد: آب‌بندی برای سیستم‌های دارورسانی، فیکساسیون ساختاری.

   

  مواد: ۳۱۶L، PEEK، PPSU.

   

  ویژگی‌ها: مقاومت در برابر اسید و قلیا، مقاومت در برابر استریلیزاسیون در دمای بالا، رسوب کم، تمیز کردن آسان.
   

۱.۳ تجهیزات تصویربرداری پزشکی (MRI / CT / DR)

• تجهیزات MRI

   

  محصولات: مهره‌های فیکساسیون برای کویل‌های گرادیان، کویل‌های RF و اجزای تخت.

   

  کاربرد: فیکساسیون ساختاری در میدان‌های مغناطیسی قوی.

   

  مواد: برنج، آلیاژ تیتانیوم، فولاد ضد زنگ غیرمغناطیسی، PEEK.

   

  ویژگی‌ها: غیرمغناطیسی، سختی بالا، مقاومت در برابر لرزش، پایداری ابعادی.
   
• تجهیزات CT و DR

   

  محصولات: مهره‌های فیکساسیون آشکارساز، مهره‌های قفل‌شونده گانتری و میز، مهره‌های تنظیم کولیماتور.

   

  کاربرد: موقعیت‌یابی دقیق قطعات نوری و الکترونیکی.

   

  مواد: ۳۱۶L، آلیاژ آلومینیوم، آلیاژ تیتانیوم.

   

  ویژگی‌ها: دقت بالا، سختی، مقاومت طولانی‌مدت در برابر لرزش.
   

۱.۴ ابزارهای جراحی و دستگاه‌های تشخیصی

• ابزارهای جراحی

   

  محصولات: مهره‌های لولا برای فورسپس/قیچی، مهره‌های قفل‌شونده ابزار لاپاراسکوپی.

   

  کاربرد: قفل کردن مفاصل، فیکساسیون قطعات کاربردی، اتوکلاو مکرر.

   

  مواد: ۳۱۶L، فولاد ضد زنگ ۴۲۰/۴۴۰.

   

  ویژگی‌ها: مقاومت در برابر استریلیزاسیون مکرر، مقاومت در برابر خوردگی، Ra ≤ ۰.۸ μm.
   
• دستگاه‌های آندوسکوپ و اولتراسوند

   

  محصولات: مهره‌های فیکساسیون پوسته، مهره‌های قفل‌شونده کانکتور پروب.

   

  کاربرد: آب‌بندی و موقعیت‌یابی قطعات نوری و الکترونیکی.

   

  مواد: ۳۱۶L، آلیاژ تیتانیوم، PEEK.

   

  ویژگی‌ها: ضد آب، مقاوم در برابر ضدعفونی، مغناطیس کم، دقت بالا.
   

۱.۵ تجهیزات توانبخشی و مراقبت

• دستگاه‌های توانبخشی

   

  محصولات: مهره‌های تنظیم ویلچر و تخت بیمارستانی، مهره‌های فیکساسیون ارتوز.

   

  کاربرد: اتصال ساختاری، تنظیم زاویه و ارتفاع.

   

  مواد: ۳۰۴/۳۱۶L، آلیاژ آلومینیوم با استحکام بالا.

   

  ویژگی‌ها: مقاومت در برابر سایش، مقاومت در برابر خوردگی، تنظیم آسان.
   
• تجهیزات مراقبت

   

  محصولات: مهره‌های فیکساسیون پایه سرم و مانیتور، مهره‌های قفل‌شونده نرده.

   

  کاربرد: مونتاژ و موقعیت‌یابی دستگاه‌های پزشکی متحرک.

   

  مواد: ۳۰۴، فولاد کربن با پوشش پزشکی.

   

  ویژگی‌ها: تمیز کردن آسان، مقاومت در برابر خوردگی.
   

۲. ویژگی‌های اصلی مهره‌های شش‌ضلعی پزشکی

1. خواص مواد
    
   • زیست‌سازگاری: ISO 10993 برای دستگاه‌های قابل کاشت.
   • مقاومت در برابر خوردگی: ترجیحاً ۳۱۶L، آلیاژ تیتانیوم، PEEK.
   • غیرمغناطیسی / مغناطیس کم: مورد نیاز برای محیط‌های MRI/CT.
   • استحکام بالا، مقاومت در برابر خستگی، مقاومت در برابر خوردگی تنشی.
    
2. دقت و تولید
    
   • دقت رزوه: ISO 6g/6H یا بالاتر.
   • پرداخت سطح: Ra ≤ ۰.۸ μm، بدون پلیسه، بدون گوشه مرده.
   • فرآیندها: شکل‌دهی سرد، تراش CNC، غلطک‌زنی رزوه، عملیات حرارتی خلاء.
    
3. عملکرد و انطباق
    
   • آب‌بندی و قفل‌کننده: مهره‌های فلنج‌دار یا قفل‌شونده فلزی برای کاربردهای حیاتی.
   • سازگاری با استریلیزاسیون: اتوکلاو، EO، استریلیزاسیون پلاسما.
   • قابلیت ردیابی: UDI، کد دسته‌ای، ISO 13485، CE MDR، FDA QSR.
    

۳. استانداردهای پزشکی برای صادرات سخت‌افزار به کشورهای اصلی

۳.۱ اتحادیه اروپا (EU)

• مقررات اصلی: MDR 2017/745
• QMS: ISO 13485
• گواهینامه: علامت CE
• زیست‌سازگاری: ISO 10993
• محیط زیست: RoHS 2.0، REACH
• استریلیزاسیون: ISO 11135، ISO 11137، ISO 17665
• برچسب‌گذاری: UDI، ثبت EUDAMED

۳.۲ ایالات متحده آمریکا (USA)

• مقررات: FDA 21 CFR Part 820 (QSR)
• مجوز: ۵۱۰(k)، PMA (پرخطر)، یا ثبت عمومی
• استانداردهای مواد: ASTM F899، ASTM F136، ASTM F2026
• زیست‌سازگاری: ISO 10993 / دستورالعمل‌های FDA
• برچسب‌گذاری: UDI، برچسب‌گذاری مطابق با FDA

۳.۳ ژاپن (JP)

• مقررات: قانون داروها و دستگاه‌های پزشکی
• مرجع: ثبت PMDA
• استانداردها: سری JIS T، ISO 13485، ISO 10993
• محیط زیست: RoHS ژاپن
• مستندات: برچسب‌گذاری و IFU ژاپنی

۳.۴ چین (CN)

• مقررات: مقررات نظارت بر دستگاه‌های پزشکی
• QMS: YY/T 0287 (ISO 13485)
• تأییدیه: ثبت NMPA (کلاس I: ثبت؛ II، III: ثبت)
• زیست‌سازگاری: GB/T 16886 (ISO 10993)
• برچسب‌گذاری: UDI، برچسب‌ها و راهنماهای چینی

۳.۵ سایر بازارهای اصلی

• کانادا: Health Canada، CMDCAS، ISO 13485
• استرالیا: ثبت TGA، ISO 13485
• کره جنوبی: MFDS، گواهینامه KC
• برزیل: ANVISA، INMETRO

۴. چک لیست انطباق صادرات برای مهره‌های شش‌ضلعی پزشکی

1. سیستم کیفیت: ISO 13485
2. گواهینامه بازار: CE، FDA، PMDA، NMPA و غیره.
3. گزارش‌های مواد: گواهی مواد، RoHS، REACH
4. زیست‌سازگاری: گزارش تست ISO 10993 (قابل کاشت)
5. تست‌های عملکرد: کشش، گشتاور، خستگی، اسپری نمک، مقاومت در برابر ضدعفونی
6. کیفیت سطح: Ra ≤ ۰.۸ μm، تمیز، کنترل پیروژن
7. فایل‌های فنی: تاریخچه طراحی، تحلیل ریسک (ISO 14971)، اعتبارسنجی استریلیزاسیون
8. قابلیت ردیابی: UDI، سوابق دسته‌ای، برچسب‌گذاری

۵. راهنمای انتخاب مواد برای کاربردهای پزشکی

ما تجهیزات و فناوری پیشرفته‌ای را از ژاپن و آلمان (ماشین‌های CNC ۵ محوره و ۶ محوره) برای خدمت بهتر به نیازهای مشتریان خود معرفی کرده‌ایم.

حداکثر قطر خارجی پردازش ما ۶۰ و حداقل تلرانس کنترل ۰.۰۰۱ است. ما ماشین‌های CNC Tsugami ژاپنی، CNC Citizen، ماشین‌های شکل‌دهی اکستروژن سرد چند ایستگاهی، ماشین‌های پرس ۵۰۰ تنی، تجهیزات ریخته‌گری و تجهیزات فرآیند مختلفی داریم که می‌توانند به طور مؤثر بهترین راه‌حل‌های فنی را به مشتریان ارائه دهند.

شرکت ما در مجموع ۳۰۰ کارمند دارد، از جمله ۲۰ تکنسین، ۱۰ مهندس و ۱۵ پرسنل کنترل کیفیت. ما بیش از ۳۰۰ قطعه تجهیزات داریم.

شرکت ما مدیریت ۸S را اجرا می‌کند و گواهینامه‌های خودروسازی ISO9001 و TS16949 را دریافت کرده است.

مشتریان ما شامل Siemens، bo-sch، Foxconn، Panasonic Motors، Husqvarna، Shimano، NVIDIA، DJI Drones، Siegenia و Cater-pillar هستند.