المكسرات الميكانيكية الستة الأطراف من سبيكة الألومنيوم، تقدم خدمات معالجة CNC للطب

تطبيق المكسرات السادسة في الصناعة الطبية

معايير الأجهزة الطبية للتصدير إلى بلدان مختلفة

1التطبيقات في الصناعة الطبية (المنتجات المحددة)

1.1 الزرع الجراحي والثبيت العظمي (يمكن زرعه)

• نظام التثبيت الداخلي العضلي

   

  المنتجات: المكسرات القفل للصفائح العظمية، المكسرات السداسية للأنظمة المسمارية العمود الفقري، المكسرات تثبيت الدبوس، أزرار هكس.

   

  الاستخدام: زرع دائم أو شبه دائم لتقليل الكسور والاندماج في العمود الفقري.

   

  المواد: Ti-6Al-4V، 15-5 PH الفولاذ المقاوم للصدأ، PEEK.

   

  الخصائص: التوافق البيولوجي، القوة العالية، النموذج المنخفض، غير المغناطيسي، مقاومة تآكل سائل الجسم.
   
• زراعة الأسنان

   

  المنتجات: المكسرات القابلة للقفل من النطاق السادس، المكسرات المثبتة للأطراف الاصطناعية.

   

  الاستخدام: ربط الزرع بالجذع أو التاج ، تحمل القوة الغامضة.

   

  المواد: التيتانيوم النقي، Ti-6Al-4V، الفولاذ المقاوم للصدأ الطبي.

   

  الخصائص: خيوط عالية الدقة، مقاومة للتعب، مقاومة للتآكل، غير مغناطيسية.
   

1.2 معدات دعم الحياة والتنفس (غير قابلة لزرع)

• أجهزة التهوية وأجهزة التخدير

   

  المنتجات: المكسرات السوداء القياسية DISS، المكسرات القفلة للاتصالات، أجهزة ربط وحدات الغاز.

   

  الاستخدام: وصلة مغلقة للغازات الطبية، وتثبيت المكونات الداخلية.

   

  المواد: 316L الفولاذ المقاوم للصدأ، النحاس، البوليمرات الطبية.

   

  الخصائص: DISS ضد عدم التطابق، الختم الموثوق به، مقاومة للتطهير، متوافق مع التصوير بالرنين المغناطيسي.
   
• المكثفات ومضخات التسريب

   

  المنتجات: المكسرات السوداء للأنابيب ومكونات المضخات.

   

  الاستخدام: الختم لأنظمة توصيل المخدرات ، التثبيت الهيكلي.

   

  المواد: 316L، PEEK، PPSU.

   

  الخصائص: مقاومة الحمض والقلي، مقاومة التعقيم في درجات الحرارة العالية، هطول هطولات منخفضة، تنظيف سهل.
   

1.3 معدات التصوير الطبي (MRI / CT / DR)

• معدات التصوير بالرنين المغناطيسي

   

  المنتجات: تعزيز المكسرات لملفات التدرج وملفات RF ومكونات السرير.

   

  استخدام: التثبيت الهيكلي في الحقول المغناطيسية القوية.

   

  المواد: النحاس، سبيكة التيتانيوم، الفولاذ المقاوم للصدأ غير المغناطيسي، PEEK.

   

  الخصائص: غير مغناطيسية، صلابة عالية، مقاومة الاهتزازات، استقرار الأبعاد.
   
• معدات التصوير المقطعي

   

  المنتجات: المكسرات المثبتة للكشف، ومكسرات قفل البوابة والطاولة، ومكسرات تعديل المكسرات.

   

  الاستخدام: وضع دقيق للمكونات البصرية والإلكترونية.

   

  المواد: 316L، سبائك الألومنيوم، سبائك التيتانيوم.

   

  الخصائص: دقة عالية، صلابة، مقاومة الاهتزاز على المدى الطويل.
   

1.4 أدوات الجراحة وأجهزة التشخيص

• أدوات جراحية

   

  المنتجات: المكسرات المفصلة للشنجات / المقصات ، المكسرات القفل للأدوات البصرية.

   

  الاستخدام: قفل المفاصل ، وتثبيت المكونات الوظيفية ، والتمزيق الذاتي المتكرر.

   

  المواد: 316L، 420/440 الفولاذ المقاوم للصدأ.

   

  خصائص: مقاومة التعقيم المتكرر، مقاومة للتآكل، Ra ≤ 0.8 μm.
   
• أجهزة الرؤية الداخلية ومعدات الموجات فوق الصوتية

   

  المنتجات: المكسرات المثبتة للمبنى، المكسرات القفلة لمكونات المسبار.

   

  الاستخدام: ختم وتحديد موقع الأجزاء البصرية والإلكترونية.

   

  المواد: 316L، سبيكة التيتانيوم، PEEK.

   

  الخصائص: مقاومة للماء، مقاومة للتطهير، مغناطيسية منخفضة، دقة عالية
   

1.5 معدات إعادة التأهيل والتمريض

• أجهزة إعادة التأهيل

   

  المنتجات: الكراسي المتحركة والسرير المستشفى المكسرات تعديل، المكسرات تثبيت التشريح.

   

  الاستخدام: الاتصال الهيكلي، ووضع الزاوية والارتفاع.

   

  المواد: 304/316L، سبيكة الألومنيوم عالية القوة.

   

  الخصائص: مقاومة للارتداء، مقاومة للتآكل، سهولة التعديل.
   
• معدات التمريض

   

  المنتجات: موقف التسريب ومراقبة المكسرات، المكسرات قفل الحواجز.

   

  الاستخدام: تجميع وموضع الأجهزة الطبية المتنقلة.

   

  المواد: 304، فولاذ الكربون مع طبقة طبية.

   

  السمات: تنظيف سهل، مقاومة للتآكل.
   

2الخصائص الأساسية للمكسرات الطبية

1. الخصائص المادية
    
   • التوافق الحيوي: ISO 10993 للأجهزة القابلة لزرع.
   • مقاومة للتآكل: 316L ، سبيكة التيتانيوم ، PEEK مفضلة.
   • غير مغناطيسية / مغناطيسية منخفضة: مطلوبة في بيئات التصوير بالرنين المغناطيسي / المقطع المقطعية.
   • قوة عالية، مقاومة للتعب، مقاومة لتآكل الإجهاد
    
2. الدقة والتصنيع
    
   • دقة الخيوط: ISO 6g/6H أو أعلى.
   • التشطيب السطحي: Ra ≤ 0.8 μm ، خالية من الحفر ، بدون زوايا مسدودة.
   • العمليات: التشكيل البارد، تحويل CNC، التدوير الخيط، المعالجة الحرارية الفراغ.
    
3. الوظيفة والامتثال
    
   • الختم والقفل: المكسرات القفل المعدنية أو المكسرات المعدنية للتطبيقات الحرجة.
   • التوافق مع التعقيم: العقيم الذاتي، EO، تعقيم البلازما.
   • قابلية التتبع: UDI، رموز الدفعات، ISO 13485، CE MDR، FDA QSR.
    

3المعايير الطبية لتصدير الأجهزة إلى البلدان الكبرى

3.1 الاتحاد الأوروبي (EU)

• النظام الأساسي: MDR 2017/745
• إدارة الجودة: ISO 13485
• الشهادة: علامة CE
• التوافق الحيوي: ISO 10993
• البيئة: RoHS 2.0، REACH
• التعقيم: ISO 11135، ISO 11137، ISO 17665
• التسمية: UDI، EUDAMED التسجيل

3.2 الولايات المتحدة (الولايات المتحدة)

• اللائحة: FDA 21 CFR الجزء 820 (QSR)
• التخليص: 510 ((ك) ، PMA (مخاطر عالية) ، أو التسجيل العام
• معايير المواد: ASTM F899، ASTM F136، ASTM F2026
• التوافق البيولوجي: إصدار إصدارات ISO 10993 / FDA
• التسمية: UDI، التسمية المتوافقة مع FDA

3.3 اليابان (JP)

• القانون: قانون الأدوية والأجهزة الطبية
• السلطة: تسجيل PMDA
• المعايير: سلسلة JIS T ، ISO 13485 ، ISO 10993
• البيئة: اليابان
• الوثائق: التسمية اليابانية و IFU

3.4 الصين (CN)

• اللائحة: لوائح الرقابة على الأجهزة الطبية
• نظام الجودة: YY/T 0287 (ISO 13485)
• الموافقة: تسجيل NMPA (الفئة I: الإيداع؛ II، III: التسجيل)
• التوافق الحيوي: GB/T 16886 (ISO 10993)
• التسمية: UDI، الملصقات والدليل الصيني

3.5 الأسواق الرئيسية الأخرى

• كندا: الصحة كندا، CMDCAS، ISO 13485
• أستراليا: تسجيل TGA، ISO 13485
• كوريا الجنوبية: شهادة MFDS و KC
• البرازيل: ANVISA، INMETRO

4قائمة التحقق من الامتثال للصادرات للمكسرات الطبية

1. نظام الجودة: ISO 13485
2. شهادة السوق: CE، FDA، PMDA، NMPA، الخ
3. تقارير المواد: شهادة المواد، RoHS، REACH
4. التوافق الحيوي: تقرير اختبار ISO 10993 (يمكن زرعه)
5. اختبارات الأداء: سحب، عزم الدوران، التعب، رش الملح، مقاومة التطهير
6. جودة السطح: Ra ≤ 0.8 μm ، نظيفة ، مكافحة البيروجين
7. الملفات التقنية: تاريخ التصميم، تحليل المخاطر (ISO 14971) ، التحقق من صحة التعقيم
8. القدرة على التتبع: UDI، سجلات الدفعات، وضع العلامات

5دليل اختيار المواد للتطبيقات الطبية

لقد قدمنا معدات وتكنولوجيا متقدمة من اليابان وألمانيا (آلات CNC ذات 5 محاور و 6 محاور) لخدمة احتياجات عملائنا بشكل أفضل.

أقصى قطر خارجية للمعالجة هو 60، والحد الأدنى للتسامح التحكم هو 0.001لدينا ماكينة صناعية يابانية من طراز "سوجامي" و"سينك سيتيزن" وآلات صناعة الطحن البارد متعددة المحطاتالتي يمكن أن توفر العملاء بشكل فعال مع أفضل الحلول التقنية.

شركتنا لديها ما مجموعه 300 موظف ، بما في ذلك 20 فنيًا و 10 مهندسين و 15 موظفًا لمراقبة الجودة. لدينا أكثر من 300 قطعة من المعدات.

شركتنا تنفذ إدارة 8S وقد اجتازت شهادات السيارات ISO9001 و TS16949.

عملائنا يشملون سيمنز، بوش، فوكسكون، باناسونيك موتورز، هوسكفارنا، شيمانو، NVIDIA، دي جي آي طائرات بدون طيار، سيجينيا، و كاتير-الركيزة.