หมึกกลมหกเหลี่ยมเหล็กเหล็กเหล็ก

การนําพืชพืชพืชพืชสี่เหลี่ยมไปใช้ในอุตสาหกรรมการแพทย์

มาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์สําหรับการส่งออกไปยังประเทศต่าง ๆ

1การใช้ในอุตสาหกรรมการแพทย์ (ผลิตภัณฑ์เฉพาะเจาะจง)

1.1 อุปกรณ์ประกอบผ่าตัดและการติดตั้งออร์โตเปดิก (สามารถปลูก)

• ระบบการติดตั้งภายในทางสะโพก

   

  ผลิตภัณฑ์: ปลาสล็อคสําหรับแผ่นกระดูก, ปลาสล็อคหกเหลี่ยมสําหรับระบบสกรู-สตาร์ทกระดูกสันหลัง, ปลาสล็อคสําหรับการติดตั้งสตาร์ท, ปลาสล็อคหกเหลี่ยม

   

  การใช้: การปลูกแบบถาวรหรือครึ่งถาวรเพื่อลดการหักและการผสมผสานกระดูกสันหลัง

   

  วัสดุ: Ti-6Al-4V, 15-5 PH สแตนเลส, PEEK

   

  คุณสมบัติ: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความแข็งแรงสูง โมดูลส์ต่ํา ไม่แม่เหล็ก ทนทานต่อการกัดกร่อนของเหลวร่างกาย
   
• การ ปลูก ฟัน

   

  ผลิตภัณฑ์: กลมล็อคแบบ hex กลมล็อคแบบ abutment, กลมล็อคล็อคล็อคล็อคล็อคล็อคล็อค

   

  การใช้งาน: การเชื่อมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสมผสม

   

  วัสดุ: ไทเทเนียมบริสุทธิ์, Ti-6Al-4V, สแตนเลสการแพทย์.

   

  คุณสมบัติ: สายใยแม่นยําสูง ทนต่อความเหนื่อยล้า ทนต่อการกัดสนอง ไม่แม่เหล็ก
   

1.2 อุปกรณ์สนับสนุนชีวิตและอุปกรณ์หายใจ (ไม่ติดตั้ง)

• เครื่องอัดลมและเครื่องวางยาเสพติด

   

  ผลิตภัณฑ์: มังกรสี่เหลี่ยมมาตรฐาน DISS, มังกรล็อคเชื่อมต่อ, เครื่องแนบโมดูลแก๊ส

   

  การใช้งาน: การเชื่อมต่อปิดสําหรับก๊าซทางการแพทย์ การติดตั้งส่วนประกอบภายใน

   

  วัสดุ: เหล็กไร้ขัด 316L, ทองแดง, โพลิเมอร์ชั้นแพทย์

   

  คุณสมบัติ: DISS anti-mismatch, การปิดที่น่าเชื่อถือ, ยืนยันต่อการฆ่าเชื้อ, สอดคล้องกับ MRI.
   
• Nebulizer และปั๊มฉีดน้ํา

   

  ผลิตภัณฑ์: แปลงสี่เหลี่ยมสําหรับส่วนผสมของท่อและปั๊ม

   

  การใช้งาน: การปิดสําหรับระบบส่งยา การติดตั้งโครงสร้าง

   

  วัสดุ: 316L PEEK PPSU

   

  คุณสมบัติ: ทนต่อกรดและเกลือ ทนต่อการฆ่าเชื้อในอุณหภูมิสูง ฝนตกน้อย ทําความสะอาดง่าย
   

1.3 อุปกรณ์ถ่ายภาพทางการแพทย์ (MRI / CT / DR)

• อุปกรณ์ MRI

   

  ผลิตภัณฑ์: การติดแน่นพริกสําหรับโค้ลคลื่น, โค้ล RF และส่วนประกอบเตียง

   

  การใช้งาน: การติดตั้งโครงสร้างในสนามแม่เหล็กแรง

   

  วัสดุ: ทองแดง, สายเหล็กไทเทเนียม, สแตนเลสไร้แม่เหล็ก, PEEK

   

  คุณสมบัติ: ไม่แม่เหล็ก ความแข็งแรงสูง ทนต่อการสั่นสะเทือน ความมั่นคงในมิติ
   
• อุปกรณ์ CT & DR

   

  ผลิตภัณฑ์: หมึกติดตั้งตัวตรวจจับ, หมึกล็อคประตูและโต๊ะ, หมึกปรับคอลลิเมเตอร์

   

  การใช้งาน: การตั้งตําแหน่งที่แม่นยําขององค์ประกอบทางออนไลน์และอิเล็กทรอนิกส์

   

  วัสดุ: 316L สายเหล็กอลูมิเนียม สายเหล็กไทเทเนียม

   

  คุณสมบัติ: ความแม่นยําสูง ความแข็งแรง ทนต่อการสั่นสะเทือนระยะยาว
   

1.4 เครื่องมือศัลยกรรมและอุปกรณ์วินิจฉัย

• เครื่องมือผ่าตัด

   

  ผลิตภัณฑ์: หมึกหมึกสําหรับหมึก/หมึกหมึก, หมึกหมึกล็อคเครื่องมือแลปารอสโกปิค

   

  การใช้งาน: การล็อคข้อ, การติดตั้งส่วนประกอบการทํางาน, การซ้ําซ้ํา autoclaving

   

  วัสดุ: 316L สแตนเลส 420/440

   

  ลักษณะ: ทนต่อการฆ่าเชื้อซ้ํากัน, ทนต่อการกัดกรอง, Ra ≤ 0.8 μm
   
• เอ็นโดสโกป & อุปกรณ์ฉายเสียง

   

  ผลิตภัณฑ์: หมึกติดตั้งบ้าน, หมึกล็อคเครื่องเชื่อมโซน

   

  การใช้งาน: การปิดและการตั้งตําแหน่งของส่วนออทติกและอิเล็กทรอนิกส์

   

  วัสดุ: 316L สายเหล็กไทเทเนียม PEEK

   

  คุณสมบัติ: กันน้ํา ทนต่อการฆ่าเชื้อ แม็กเนตต่ํา ความแม่นยําสูง
   

1.5 อุปกรณ์บําบัดและพยาบาล

• อุปกรณ์บํารุงสุขภาพ

   

  ผลิตภัณฑ์: หมึกปรับเก้าอี้ล้อและเตียงโรงพยาบาล, หมึกปรับออร์เธส

   

  การใช้งาน: การเชื่อมต่อโครงสร้าง การปรับมุมและความสูง

   

  วัสดุ: 304/316L สายสับผสมอลูมิเนียมความแข็งแรงสูง

   

  คุณสมบัติ: ทนทานการสวมใส่ ทนทานการกัดกร่อน ปรับง่าย
   
• อุปกรณ์พยาบาล

   

  ผลิตภัณฑ์: ฐานฉีดน้ําและเครื่องตรวจจับ การติดตั้งพริก, พริกล็อคเกรนด์

   

  การใช้งาน: การประกอบและการตั้งตําแหน่งของอุปกรณ์การแพทย์เคลื่อนที่

   

  วัสดุ: 304 สแตนเลสคาร์บอน

   

  คุณสมบัติ: ทําความสะอาดง่าย ทนทานต่อการกัดกร่อน
   

2คุณลักษณะหลักของมะเขือเทศ Hexagon สําหรับการแพทย์

1. คุณสมบัติของวัตถุ
    
   • ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ISO 10993 สําหรับอุปกรณ์ที่สามารถฝังได้
   • ความต้านทานต่อการกัดกรอง: 316L, สังกะสีไทเทเนียม, PEEK เป็นตัวเลือก
   • ไม่แม่เหล็ก / แม่เหล็กต่ํา: จําเป็นสําหรับสภาพแวดล้อม MRI / CT
   • ความแข็งแรงสูง ทนต่อความเหนื่อยล้า ทนต่อการกัดกร่อนแรง
    
2. ความแม่นยําและการผลิต
    
   • ความแม่นยําของเส้น: ISO 6g/6H หรือสูงกว่า
   • ปลายพื้นผิว: Ra ≤ 0.8 μm, ไม่มีบอร์, ไม่มีมุมตาย
   • กระบวนการ: การปรับปรุงแบบเย็น, การหมุน CNC, การม้วนเส้น, การรักษาความร้อนด้วยความว่าง
    
3. ฟังก์ชันและความสอดคล้อง
    
   • การปิดและล็อค: แปรงล็อคหรือโลหะสําหรับการใช้งานที่สําคัญ
   • ความเหมาะสมกับการฆ่าเชื้อ: ออโตคลาฟ, EO, การฆ่าเชื้อพลาสมา
   • ความสามารถติดตามได้: UDI, การรหัสชุด, ISO 13485, CE MDR, FDA QSR
    

3มาตรฐานทางการแพทย์สําหรับการส่งออกอุปกรณ์ Hardware ไปยังประเทศใหญ่ ๆ

3.1 สหภาพยุโรป (EU)

• กฎหมายพื้นฐาน: MDR 2017/745
• QMS: ISO 13485
• การรับรอง: การติดป้าย CE
• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ISO 10993
• สิ่งแวดล้อม: RoHS 2.0, REACH
• การฆ่าเชื้อ: ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
• การติดป้าย: UDI, การจดทะเบียน EUDAMED

3.2 สหรัฐอเมริกา (USA)

• กฎหมาย: FDA 21 CFR ส่วน 820 (QSR)
• การออกใบอนุญาต: 510 ((k), PMA (ความเสี่ยงสูง) หรือการลงทะเบียนทั่วไป
• มาตรฐานวัสดุ: ASTM F899, ASTM F136, ASTM F2026
• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: แนวทาง ISO 10993 / FDA
• การติดป้าย: UDI, การติดป้ายที่สอดคล้องกับ FDA

3.3 ญี่ปุ่น (JP)

• กฎหมาย: กฎหมายผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์การแพทย์
• หน่วยงาน: การลงทะเบียน PMDA
• มาตรฐาน: JIS T ซีรี่ย์, ISO 13485, ISO 10993
• สิ่งแวดล้อม: ญี่ปุ่น RoHS
• เอกสาร: การติดป้ายของญี่ปุ่นและ IFU

3.4 จีน (CN)

• กฎหมาย: กฎหมายการตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์
• QMS: YY/T 0287 (ISO 13485)
• การอนุมัติ: การลงทะเบียน NMPA (ประเภท I: การยื่น; II, III: การลงทะเบียน)
• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: GB/T 16886 (ISO 10993)
• การติดป้าย: UDI, ป้ายและคู่มือจีน

3.5 ตลาดหลักอื่นๆ

• ประเทศแคนาดา: Health Canada, CMDCAS, ISO 13485
• ออสเตรเลีย: การจดทะเบียน TGA, ISO 13485
• เกาหลีใต้: MFDS, การรับรอง KC
• บราซิล: ANVISA, INMETRO

4รายการตรวจสอบความสอดคล้องการส่งออกสําหรับเม็ด Hex การแพทย์

1. ระบบคุณภาพ: ISO 13485
2. การรับรองตลาด: CE, FDA, PMDA, NMPA เป็นต้น
3. รายงานวัสดุ: ใบรับรองวัสดุ RoHS REACH
4. ความเหมาะสมทางชีวภาพ: รายงานการทดสอบ ISO 10993 (สามารถปลูก)
5. การทดสอบผลประกอบการ: ความยืดหยุ่น, ทอร์ค, ความเหนื่อยล้า, สเปรย์เกลือ, ความต้านทานต่อการฆ่าเชื้อ
6. คุณภาพผิว: Ra ≤ 0.8 μm สะอาด ป้องกันสารไพโรเจน
7. ไฟล์เทคนิค: ประวัติการออกแบบ วิเคราะห์ความเสี่ยง (ISO 14971) การรับรองการฆ่าเชื้อ
8. การติดตาม: UDI, บันทึกชุด, การติดป้าย

5คู่มือการเลือกวัสดุสําหรับการใช้งานทางการแพทย์

เรานําอุปกรณ์และเทคโนโลยีที่ก้าวหน้าจากญี่ปุ่นและเยอรมนี (เครื่องจักร CNC 5 แกนและ 6 แกน) มาให้บริการความต้องการของลูกค้าของเราได้ดีขึ้น

ความกว้างภายนอกสูงสุดของเราคือ 60 และความอดทนการควบคุมขั้นต่ําคือ 0001เรามีเครื่องจักร CNC Tsugami ของญี่ปุ่น, CNC Citizen, เครื่องจักรแบบ extrusion เย็นหลายสถานี, เครื่องจักรพิมพ์ 500T, อุปกรณ์การโยน, และอุปกรณ์กระบวนการต่างๆ,ที่สามารถให้บริการลูกค้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ ด้วยการแก้ไขทางเทคนิคที่ดีที่สุด.

บริษัทของเรามีพนักงานทั้งหมด 300 คน รวมถึงช่าง 20 คน วิศวกร 10 คน และบุคลากรควบคุมคุณภาพ 15 คน เรามีอุปกรณ์มากกว่า 300 ชิ้น

บริษัทของเราดําเนินการจัดการ 8S และผ่านการรับรองรถยนต์ ISO9001 และ TS16949

ลูกค้าของเราประกอบด้วย ซีเมนส์, บอช, ฟ็อกซ์คอน, ปานาโซนิค มอเตอร์ส, ฮัสควาร์นา, ชิมาโน, เอ็นวีดีเอีย, DJI Drones, ซีเกเนีย, และแคเตอร์พิลเลอร์