อลูมิเนียมอัลลอยด์หกเหลี่ยมถั่วกลถั่วบริการกัดซีเอ็นซีแบบกำหนดเองสำหรับการแพทย์
น็อตกลหกเหลี่ยมอะลูมิเนียมอัลลอยด์ ให้บริการแปรรูป CNC สำหรับวงการแพทย์
การใช้งานทางการแพทย์ของถั่วหกเหลี่ยม
การผ่าตัดปลูกถ่ายและการตรึงกระดูก (แบบฝัง)
- ระบบตรึงภายในกระดูกและข้อ- น็อตล็อคสำหรับแผ่นกระดูก, น็อตหกเหลี่ยมสำหรับระบบแกนสกรูไขสันหลัง, น็อตยึดพิน, กระดุมหกเหลี่ยม ใช้สำหรับการฝังถาวรหรือกึ่งถาวรเพื่อลดการแตกหักและการหลอมรวมกระดูกสันหลัง วัสดุ: Ti-6Al-4V, สแตนเลส 15-5 PH, PEEK คุณสมบัติ: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ, ความแข็งแรงสูง, โมดูลัสต่ำ, ไม่เป็นแม่เหล็ก, ความต้านทานการกัดกร่อนของของเหลวในร่างกาย
- รากฟันเทียม- น็อตล็อคฐานยึดแบบหกเหลี่ยม, น็อตยึดขาเทียม ใช้สำหรับเชื่อมต่อรากฟันเทียมกับหลักรองรับหรือเม็ดมะยม โดยมีแรงบดเคี้ยว วัสดุ: ไทเทเนียมบริสุทธิ์, Ti-6Al-4V, สแตนเลสทางการแพทย์ คุณสมบัติ: เกลียวที่มีความแม่นยำสูง ทนต่อความเมื่อยล้า ทนต่อการกัดกร่อน ไม่เป็นแม่เหล็ก
อุปกรณ์ช่วยชีวิตและอุปกรณ์ช่วยหายใจ (ไม่สามารถปลูกฝังได้)
- เครื่องช่วยหายใจและเครื่องดมยาสลบ- น็อตหกเหลี่ยมมาตรฐาน DISS, น็อตล็อคคอนเนคเตอร์, ตัวยึดโมดูลแก๊ส ใช้สำหรับการเชื่อมต่อแบบปิดผนึกสำหรับก๊าซทางการแพทย์ การยึดส่วนประกอบภายใน วัสดุ: สแตนเลส 316L, ทองเหลือง, โพลีเมอร์เกรดทางการแพทย์ คุณสมบัติ: DISS ป้องกันการไม่ตรงกัน, การปิดผนึกที่เชื่อถือได้, ทนต่อการฆ่าเชื้อ, เข้ากันได้กับ MRI
- เครื่องพ่นยาและปั๊มแช่- น็อตหกเหลี่ยมสำหรับส่วนประกอบท่อและปั๊ม ใช้สำหรับซีลระบบส่งยา ยึดโครงสร้าง วัสดุ: 316L, PEEK, PPSU คุณสมบัติ: ทนต่อกรดและด่าง, ทนต่อการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิสูง, การตกตะกอนต่ำ, ทำความสะอาดง่าย
อุปกรณ์ถ่ายภาพทางการแพทย์ (MRI / CT / DR)
- อุปกรณ์เอ็มอาร์ไอ- การยึดน็อตสำหรับคอยล์ไล่ระดับ คอยล์ RF และส่วนประกอบเบด ใช้สำหรับยึดโครงสร้างในสนามแม่เหล็กแรงสูง วัสดุ: ทองเหลือง, โลหะผสมไททาเนียม, สแตนเลสไม่เป็นแม่เหล็ก, PEEK คุณสมบัติ: ไม่ใช่แม่เหล็ก, ความแข็งแกร่งสูง, ทนต่อการสั่นสะเทือน, ความเสถียรของมิติ
- อุปกรณ์ซีทีและดร- น็อตยึดตัวตรวจจับ น็อตล็อคโครงสำหรับตั้งสิ่งของและโต๊ะ น็อตปรับคอลลิเมเตอร์ ใช้สำหรับการวางตำแหน่งที่แม่นยำของส่วนประกอบออปติคัลและอิเล็กทรอนิกส์ วัสดุ: 316L, อะลูมินัมอัลลอย, ไททาเนียมอัลลอย สิ่งอำนวยความสะดวก: ความแม่นยำสูง ความแข็งแกร่ง ต้านทานการสั่นสะเทือนในระยะยาว.
เครื่องมือผ่าตัดและอุปกรณ์วินิจฉัย
- เครื่องมือผ่าตัด- น็อตบานพับสำหรับคีม/กรรไกร, น็อตล็อคอุปกรณ์ส่องกล้อง ใช้สำหรับการล็อคข้อต่อ การตรึงส่วนประกอบการทำงาน การนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำๆ วัสดุ: สแตนเลส 316L, 420/440 คุณสมบัติ: ความต้านทานการฆ่าเชื้อซ้ำ, ความต้านทานการกัดกร่อน, Ra ≤ 0.8 μm
- กล้องเอนโดสโคปและอุปกรณ์อัลตราซาวด์- น็อตยึดตัวเรือน, น็อตล็อคขั้วต่อโพรบ ใช้สำหรับการซีลและการวางตำแหน่งชิ้นส่วนออปติคอลและอิเล็กทรอนิกส์ วัสดุ: 316L, โลหะผสมไทเทเนียม, PEEK คุณสมบัติ: กันน้ำ ทนต่อการฆ่าเชื้อ แม่เหล็กต่ำ ความแม่นยำสูง
อุปกรณ์การฟื้นฟูและการพยาบาล
- อุปกรณ์การฟื้นฟูสมรรถภาพ- น็อตปรับเก้าอี้รถเข็นและเตียงในโรงพยาบาล, น็อตยึดออร์โธซิส ใช้สำหรับต่อโครงสร้าง ปรับมุม และความสูง วัสดุ: 304/316L, อลูมิเนียมอัลลอยด์ความแข็งแรงสูง สิ่งอำนวยความสะดวก: ความต้านทานการสึกหรอ ความต้านทานการกัดกร่อน การปรับง่าย.
- อุปกรณ์การพยาบาล- ขาตั้งสำหรับแช่และน็อตยึดมอนิเตอร์, น็อตล็อคราวกันตก ใช้สำหรับประกอบและจัดตำแหน่งอุปกรณ์การแพทย์เคลื่อนที่ วัสดุ: 304, เหล็กกล้าคาร์บอนพร้อมการชุบทางการแพทย์ สิ่งอำนวยความสะดวก: ทำความสะอาดง่าย ทนต่อการกัดกร่อน.
ลักษณะสำคัญของถั่วหกเหลี่ยมทางการแพทย์
- คุณสมบัติของวัสดุ- ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ISO 10993 สำหรับอุปกรณ์ฝัง ความต้านทานการกัดกร่อน: 316L, โลหะผสมไทเทเนียม, ต้องการ PEEK ไม่ใช่แม่เหล็ก / แม่เหล็กต่ำ: จำเป็นสำหรับสภาพแวดล้อม MRI/CT มีความแข็งแรงสูง ทนต่อความเมื่อยล้า ทนต่อการกัดกร่อนของความเค้น
- ความแม่นยำและการผลิต- ความแม่นยำของเกลียว: ISO 6g/6H หรือสูงกว่า การตกแต่งพื้นผิว: Ra ≤ 0.8 μm ไร้เสี้ยน ไม่มีมุมบอด กระบวนการ: การขึ้นรูปเย็น, การกลึง CNC, การรีดเกลียว, การอบชุบด้วยความร้อนแบบสุญญากาศ
- ฟังก์ชันและการปฏิบัติตามข้อกำหนด- การซีลและการล็อค: น็อตล็อคแบบมีหน้าแปลนหรือโลหะสำหรับการใช้งานที่สำคัญ ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ: Autoclave, EO, การฆ่าเชื้อด้วยพลาสมา การตรวจสอบย้อนกลับ: UDI, การเข้ารหัสเป็นชุด, ISO 13485, CE MDR, FDA QSR
มาตรฐานการแพทย์สำหรับการส่งออกฮาร์ดแวร์ไปยังประเทศสำคัญ
สหภาพยุโรป (EU)
- กฎระเบียบหลัก: MDR 2017/745
- ระบบบริหารคุณภาพ: ISO 13485
- การรับรอง: เครื่องหมาย CE
- ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ISO 10993
- สภาพแวดล้อม: RoHS 2.0, REACH
- การทำหมัน: ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665
- การติดฉลาก: UDI, การลงทะเบียน EUDAMED
สหรัฐอเมริกา (สหรัฐอเมริกา)
- กฎระเบียบ: FDA 21 CFR ส่วนที่ 820 (QSR)
- การกวาดล้าง: 510(k), PMA (ความเสี่ยงสูง) หรือการจดทะเบียนทั่วไป
- มาตรฐานวัสดุ: ASTM F899, ASTM F136, ASTM F2026
- ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: แนวทาง ISO 10993 / FDA
- การติดฉลาก: UDI, การติดฉลากที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA
ญี่ปุ่น (JP)
- กฎระเบียบ: พระราชบัญญัติเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์
- ผู้มีอำนาจ: การลงทะเบียน PMDA
- มาตรฐาน: JIS T ซีรีส์, ISO 13485, ISO 10993
- สิ่งแวดล้อม: RoHS ของญี่ปุ่น
- เอกสารประกอบ: การติดฉลากภาษาญี่ปุ่นและ IFU
จีน (CN)
- กฎระเบียบ: กฎระเบียบการควบคุมดูแลอุปกรณ์การแพทย์
- ระบบบริหารคุณภาพ: ปปป/T 0287 (ISO 13485)
- การอนุมัติ: การลงทะเบียน NMPA (Class I: การยื่น; II, III: การลงทะเบียน)
- ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: GB/T 16886 (ISO 10993)
- การติดฉลาก: UDI, ฉลากภาษาจีนและคู่มือ
ตลาดหลักอื่นๆ
- แคนาดา: สุขภาพของแคนาดา, CMDCAS, ISO 13485
- ออสเตรเลีย: การจดทะเบียน TGA, ISO 13485
- เกาหลีใต้: MFDS, การรับรอง KC
- บราซิล: ANVISA, INMETRO
รายการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดการส่งออกสำหรับ Hex Nuts ทางการแพทย์
- ระบบคุณภาพ: ISO 13485
- การรับรองตลาด: CE, FDA, PMDA, NMPA ฯลฯ
- รายงานวัสดุ: ใบรับรองวัสดุ, RoHS, REACH
- ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: รายงานผลการทดสอบ ISO 10993 (ฝังได้)
- การทดสอบประสิทธิภาพ: แรงดึง แรงบิด ความล้า สเปรย์เกลือ ความต้านทานการฆ่าเชื้อ
- คุณภาพพื้นผิว: Ra ≤ 0.8 μm สะอาด ควบคุมไพโรเจน
- ไฟล์ทางเทคนิค: ประวัติการออกแบบ การวิเคราะห์ความเสี่ยง (ISO 14971) การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ
- การตรวจสอบย้อนกลับ: UDI, บันทึกแบบแบตช์, การติดฉลาก
คู่มือการเลือกวัสดุสำหรับการใช้งานทางการแพทย์
| แอปพลิเคชัน |
วัสดุที่แนะนำ |
มาตรฐานที่สำคัญ |
ข้อกำหนดที่สำคัญ |
| การปลูกถ่ายกระดูกและข้อ |
Ti-6Al-4V, 15-5 PH, PEEK |
ASTM F136, ASTM F899, ISO 10993 |
เข้ากันได้ทางชีวภาพ ไม่เป็นแม่เหล็ก มีความแข็งแรงสูง |
| อุปกรณ์เอ็มอาร์ไอ |
ทองเหลือง, โลหะผสม Ti, SS ที่ไม่ใช่แม่เหล็ก |
มาตรฐาน ASTM F136 |
ไม่เป็นแม่เหล็ก ทนต่อแรงสั่นสะเทือน |
| เครื่องช่วยหายใจ/ยาระงับความรู้สึก |
316L ทองเหลือง โพลีเมอร์ |
ISO 5356, ISO 10993 |
การปิดผนึก ทนต่อการฆ่าเชื้อ ปลอดภัยด้วย MRI |
| เครื่องมือผ่าตัด |
316L, 420/440 |
ISO 7153, ISO 10993 |
หม้อนึ่งฆ่าเชื้อได้ Ra ≤ 0.8 μm |
| การฟื้นฟูและการดูแล |
304/316L, อัลอัลลอยด์ |
ISO 13485, RoHS |
ทนต่อการกัดกร่อน ทำความสะอาดง่าย |
เราได้นำเสนออุปกรณ์และเทคโนโลยีขั้นสูงจากประเทศญี่ปุ่นและเยอรมนี (เครื่อง CNC 5 แกนและ 6 แกน) เพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้ดียิ่งขึ้น
เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกในการประมวลผลสูงสุดของเราคือ 60 และค่าเผื่อการควบคุมขั้นต่ำคือ 0.001 เรามี CNC Tsugami ของญี่ปุ่น, CNC Citizen, เครื่องขึ้นรูปเย็นแบบหลายสถานี, เครื่องกด 500T, อุปกรณ์หล่อ และอุปกรณ์กระบวนการต่างๆ ซึ่งสามารถให้บริการโซลูชั่นทางเทคนิคที่ดีที่สุดแก่ลูกค้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ
บริษัทของเรามีพนักงานทั้งหมด 300 คน รวมถึงช่างเทคนิค 20 คน วิศวกร 10 คน และเจ้าหน้าที่ควบคุมคุณภาพ 15 คน เรามีอุปกรณ์มากกว่า 300 ชิ้น
บริษัทของเราใช้การจัดการ 8S และผ่านการรับรองยานยนต์ ISO9001 และ TS16949
ลูกค้าของเรา ได้แก่ bo-sch, Foxconn, Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia และ Cater-pillar
ความสามารถของเรา
ชื่อผลิตภัณฑ์หลัก:สกรูสแตนเลส สกรูเหล็กคาร์บอน หมุด หมุดย้ำ น็อต ตะปูเยื้องศูนย์ ชิ้นส่วนฝังตัว และตัวยึดอื่นๆ
ประเภทธุรกิจ:โรงงาน / ผู้ผลิต
บริการ:เครื่องจักรกลซีเอ็นซี, การกลึงและการกัด, การกลึงซีเอ็นซี, การขึ้นรูปเย็น, การปั๊ม, บริการการประกอบ
วัสดุ:
- อลูมิเนียม: AL 6061-T6, 6063, 7075-T เป็นต้น
- สแตนเลส: 303,304,304L,316L,316F,630,410,420,430 ฯลฯ
- เหล็ก: 4140, Q235, Q345B,20#,45# 1215,12L14,1144,1006,1008,1010,1015,1018,10B21,1035,1065 เป็นต้น
- โลหะผสมเหล็ก: 5140,4135,4140,3435,5120,415,435,440 ฯลฯ
- ไทเทเนียม: TA1, TA2/GR2, TA4/GR5, TC4, TC18 ฯลฯ
- ทองเหลือง: C36000 (HPb62), C37700 (HPb59), C26800 (H68), C22000(H90),C27000,C51900,C11000,C3604,H62,H65 ฯลฯ
- ทองแดง, ทองแดง, โลหะผสมแมกนีเซียม, Delrin, POM, อะคริลิค, PC ฯลฯ
เสร็จ:การพ่นทราย, สีอโนไดซ์, การใส่ร้ายป้ายสี, การชุบซิงค์ / นิกเกิล, โปแลนด์, การเคลือบด้วยไฟฟ้า, ทู่ PVD, การชุบไทเทเนียม, การชุบสังกะสีด้วยไฟฟ้า, การชุบโครเมียมด้วยไฟฟ้า, อิเล็กโทรโฟเรซิส, QPQ (ดับ - โปแลนด์ - ดับ), การขัดด้วยไฟฟ้า, การชุบโครเมี่ยม, Knurl, โลโก้แกะสลักด้วยเลเซอร์ ฯลฯ
รูปแบบการวาดภาพ:STEP, STP, GIS, CAD, PDF, DWG, DXF ฯลฯ หรือตัวอย่าง
ความอดทน:+/-0.01มม. ~ +/-0.05มม
ความหยาบผิว:รา 0.1~3.2
การตรวจสอบ:ห้องปฏิบัติการตรวจสอบครบวงจรด้วยไมโครมิเตอร์, เครื่องมือเปรียบเทียบแสง, เวอร์เนียคาลิเปอร์, เวอร์เนียคาลิปเปอร์ความลึก CMM, ไม้โปรแทรกเตอร์อเนกประสงค์, เกจนาฬิกา, เกจวัดเซนติเกรดภายใน