Đai ốc đồng lắp sẵn bộ phận cơ khí, dịch vụ gia công CNC dùng trong y tế

Đai ốc vặn ren bằng đồng thau: Ứng dụng trong ngành y tế (Sản phẩm cụ thể), Tính năng & Tiêu chuẩn xuất khẩu theo quốc gia

1. Ứng dụng trong ngành y tế (Sản phẩm cụ thể)

1.1 Thiết bị hỗ trợ sự sống & Giám sát

• Máy theo dõi bệnh nhân / Máy điện tâm đồ: Đai ốc vặn ren bằng đồng thau (M2.5–M6) dùng làm chèn nhiệt hoặc chèn ép phun cho vỏ, giá đỡ màn hình và bảng điều khiển, cung cấp kết nối ren ổn định, chống lại việc lắp ráp và rung động thường xuyên.
• Máy thở / Máy gây mê: Chèn ren bằng đồng thau cho mô-đun khí, bảng điều khiển và giá đỡ ống, tương thích với nhựa PC/ABS cấp y tế, chống lỏng, chống ăn mòn và dễ vệ sinh.
• Máy truyền dịch / Máy tiêm: Đai ốc vặn ren bằng đồng thau dùng trong cơ cấu truyền động, vỏ và khoang pin, đảm bảo độ ổn định lâu dài và tuân thủ các yêu cầu làm sạch và khử trùng y tế.

1.2 Dụng cụ phẫu thuật & Chẩn đoán

• Nội soi / Nội soi ổ bụng: Đai ốc vặn ren chính xác (M1.6–M3) cho tay cầm, vỏ nội soi và giá đỡ bộ phận quang học, với dung sai kích thước ±0.02 mm, phù hợp với điều kiện khử trùng và vô trùng.
• Dụng cụ phẫu thuật (kẹp, kéo, tay cầm dao mổ): Chèn kết nối tay cầm nhựa và bộ phận kim loại, có ren xoắn kép để ngăn ngừa xoay và tuột, tương thích với hấp tiệt trùng.
• Máy quét siêu âm: Đai ốc vặn ren bằng đồng thau cho giao diện đầu dò, bảng điều khiển và giá đỡ, cung cấp kết nối cơ khí đáng tin cậy và hiệu suất EMC.

1.3 Thiết bị phục hồi chức năng & Chỉnh hình

• Bộ phận giả / Chỉnh hình: Đai ốc vặn ren (M4–M8) cho khớp, nẹp và cơ cấu điều chỉnh, nhẹ và có độ bền cao, đáp ứng các yêu cầu về công thái học và độ bền lâu dài.
• Xe lăn / Khung tập đi: Chèn cố định cho tay vịn, chỗ để chân và lưng ghế, chống va đập và chống lỏng, phù hợp với việc điều chỉnh thường xuyên.

1.4 Vật tư tiêu hao y tế & Thiết bị phòng thí nghiệm

• Xi lanh dùng một lần / Kim lấy máu: Đai ốc vặn ren đồng thau siêu nhỏ cho đầu kim và pít-tông, đảm bảo độ chính xác và an toàn khi lắp ráp.
• Lồng ấp / Máy ly tâm: Chèn ren cho vỏ, cửa và giá đỡ rôto, chống lại nhiệt độ cao/thấp, độ ẩm và khử trùng bằng hóa chất.

2. Tính năng chính của đai ốc vặn ren bằng đồng thau cấp y tế

2.1 Đặc tính vật liệu (Yêu cầu y tế)

• Vật liệu: Đồng thau không chì ưu tiên (C3604, H62 không chì), tuân thủ các tiêu chuẩn RoHS, REACH và FDA về tiếp xúc với thực phẩm, hàm lượng chì ≤ 0.05%.
• Khả năng tương thích sinh học: Được chứng nhận theo ISO 10993 (độc tính tế bào, kích ứng, nhạy cảm), an toàn khi tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với mô/dịch cơ thể người.
• Chống ăn mòn: Không gỉ hoặc rò rỉ nguy hiểm trong môi trường khử trùng (iodine, cồn, EO), thử nghiệm phun muối ≥ 48–1000 giờ tùy theo cấp độ.
• Độ dẫn nhiệt: Phù hợp cho chèn nhiệt hoặc chèn siêu âm, tạo liên kết mạnh với nhựa.

2.2 Ưu điểm cấu trúc & Gia công

• Thiết kế ren: Ren thẳng, ren kim cương hoặc ren xoắn kép tạo liên kết cơ khí với nhựa, cải thiện khả năng chống tuột lên tới 40%+, ngăn ngừa xoay và lỏng.
• Độ chính xác: Dung sai ren 6H, dung sai kích thước ±0.02–0.05 mm, đảm bảo tính nhất quán và khả năng thay thế.
• Xử lý bề mặt: Thụ động hóa, mạ niken không chì hoặc thụ động hóa môi trường, không chứa các chất độc hại.
• Khả năng tương thích quy trình: Tương thích với chèn nhiệt, ép nóng, hàn siêu âm và ép phun, phù hợp với nhựa cấp y tế bao gồm PC, ABS, PA6, PEEK.

2.3 Yêu cầu ứng dụng y tế

• Độ sạch: Sản xuất trong phòng sạch cấp 7–8, không có bavia, dầu mỡ và hạt kim loại.
• Khả năng tương thích khử trùng: Chống hấp tiệt trùng (121 °C / 0.1 MPa), oxit etylen (EO) và khử trùng plasma nhiệt độ thấp.
• Độ tin cậy: Ổn định sau ≥ 100 chu kỳ lắp ráp, được thiết kế cho tuổi thọ 5–10 năm trong thiết bị y tế.

3. Tiêu chuẩn xuất khẩu cho phần cứng y tế (theo thị trường chính)

3.1 Tiêu chuẩn chung toàn cầu

• Hệ thống quản lý chất lượng: ISO 13485 (bắt buộc đối với thiết bị y tế trên toàn thế giới).
• Khả năng tương thích sinh học: Chuỗi ISO 10993 (thiết yếu cho các bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân).
• Môi trường & chất độc hại:
  • RoHS 2.0: Hạn chế Pb, Hg, Cd, Cr⁶⁺, PBB, PBDE.
  • REACH: Tuân thủ danh sách SVHC.
  • Yêu cầu không chì: Pb ≤ 0.05% đối với các bộ phận tiếp xúc với bệnh nhân (EU & FDA).
   
• Khả năng truy xuất nguồn gốc: UDI (Nhận dạng thiết bị duy nhất), mã lô, vật liệu, dấu hiệu khử trùng và chứng nhận.

3.2 Liên minh Châu Âu (EU)

• Chứng nhận: Dấu CE theo MDR 2017/745.
• Tiêu chuẩn: EN ISO 13485, EN ISO 10993, EN 14971 (quản lý rủi ro), EN 11135 (khử trùng EO).
• Đăng ký: Đăng ký EUDAMED.
• Vật liệu: Đồng thau không chì, giới hạn di chuyển kim loại nặng.

3.3 Hoa Kỳ (US)

• Quy định: Giấy phép FDA 510(k) (Hạng II), PMA (Hạng III).
• QMS: 21 CFR Phần 820 (QSR 820).
• Vật liệu: Tuân thủ FDA 21 CFR về tiếp xúc thực phẩm/y tế.
• Đại diện tại Hoa Kỳ: Bắt buộc đối với nhà sản xuất ngoài Hoa Kỳ.

3.4 Nhật Bản

• Quy định: Đăng ký PMDA (Hạng I–IV).
• Tiêu chuẩn: JIS T series, ISO 13485, ISO 10993.
• Môi trường: Tuân thủ RoHS & không chì.

3.5 Các thị trường lớn khác

• Canada: CMDCAS + Đăng ký Health Canada.
• Úc: Đăng ký TGA.
• ASEAN: Chứng nhận AMDD.
• Brazil: Chứng nhận ANVISA.
• Trung Quốc: Đăng ký NMPA, YY/T 0287 (ISO 13485), GB/T 16886 (ISO 10993).

3.6 Các hạng mục kiểm tra cốt lõi

• Hiệu suất cơ học: Độ bền kéo, độ cứng, mô-men xoắn, lực kéo tuột, độ tin cậy chu kỳ.
• Kiểm tra môi trường: Phun muối, chu kỳ nhiệt độ, độ ẩm, khả năng chống khử trùng.
• Kiểm tra hóa học: Rò rỉ kim loại nặng, tuân thủ RoHS/REACH, xác minh không chì.
• Kiểm tra sinh học: ISO 10993-5 (độc tính tế bào), ISO 10993-10 (kích ứng/nhạy cảm).

4. Tóm tắt tuân thủ xuất khẩu

1. Ưu tiên vật liệu: Đồng thau không chì cấp y tế, Pb ≤ 0.05%.
2. Nền tảng hệ thống: ISO 13485 là bắt buộc trên toàn cầu.
3. Khả năng tương thích sinh học: Kiểm tra ISO 10993 là rất quan trọng.
4. Môi trường: RoHS, REACH, không chì là yêu cầu trên toàn thế giới.
5. Các tuyến chứng nhận:
   • EU: CE (MDR) + EUDAMED.
   • US: FDA 510(k)/PMA + QSR 820.
   • Nhật Bản: Đăng ký PMDA.
    
6. Nhãn mác & khả năng truy xuất nguồn gốc: Thông tin UDI, lô, vật liệu và chứng nhận đầy đủ.

Chúng tôi đã giới thiệu thiết bị và công nghệ tiên tiến từ Nhật Bản và Đức (máy CNC 5 trục và 6 trục) để phục vụ tốt hơn nhu cầu của khách hàng.

Đường kính ngoài gia công tối đa của chúng tôi là 60 và dung sai kiểm soát tối thiểu là 0.001. Chúng tôi có máy CNC Tsugami của Nhật Bản, máy CNC Citizen, máy tạo hình ép nguội đa trạm, máy ép 500T, thiết bị đúc và các thiết bị quy trình khác nhau, có thể cung cấp hiệu quả các giải pháp kỹ thuật tốt nhất cho khách hàng.

Công ty chúng tôi có tổng cộng 300 nhân viên, bao gồm 20 kỹ thuật viên, 10 kỹ sư và 15 nhân viên kiểm soát chất lượng. Chúng tôi có hơn 300 thiết bị.

Công ty chúng tôi thực hiện quản lý 8S và đã đạt chứng nhận ô tô ISO9001 và TS16949.

Khách hàng của chúng tôi bao gồm Siemens, bo-sch, Foxconn, Panasonic Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia và Cater-pillar.