อะไหล่กลไกที่ติดตั้งล่วงหน้าจากพริกทองแดง ใช้ในทางการแพทย์

แมลงทองแดง: การใช้ในอุตสาหกรรมการแพทย์ (เฉพาะสินค้า) คุณสมบัติและมาตรฐานการส่งออกตามประเทศ

1การใช้งานในอุตสาหกรรมการแพทย์ (ผลิตภัณฑ์เฉพาะ)

1.1 อุปกรณ์สนับสนุนชีวิตและติดตาม

• เครื่องเฝ้าดูผู้ป่วย / เครื่อง ECG: หมึกหัดจากทองแดง (M2.5 หมึกหัด M6) ที่ใช้เป็นเครื่องใส่ความร้อนหรือเครื่องใส่แบบฉีดสําหรับกระเป๋าปิด, หมุนจอและแผ่นคีย์พาดให้การเชื่อมต่อที่มีความมั่นคงและทนทานต่อการประกอบและการสั่นสะเทือนบ่อย ๆ.
• เครื่องอัดลม / เครื่องเอนเซสติก: เครื่องใส่ทองแดงบดสําหรับโมดูลแก๊ส, แผนควบคุม, และตัววางท่อ, เหมาะสมกับพลาสติก PC / ABS ระดับการแพทย์,ทนต่อการกัดกร่อน และสะอาดง่าย.
• ปั๊มฉีดน้ํา / ปั๊มฉีด: กลีบทองแดงบดใช้ในกลไกการส่ง, กล่องและส่วนแบตเตอรี่การประกันความมั่นคงในระยะยาว และการปฏิบัติตามความต้องการในการทําความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคทางการแพทย์.

1.2 อุปกรณ์การผ่าตัดและการวินิจฉัย

• เอ็นโดสโกป / แลปาโรสโกป: ปริศนาที่คล้องคล้องคล้องคล้องคล้องคล้องคล้องคล้องคล้องคล้องคล้องคล้องคล้องคล้องคล้องเหมาะสําหรับการฆ่าเชื้อและสภาพการรักษาโดยไม่ใช้ยา.
• อุปกรณ์การผ่าตัด (เชือกเชือก, แปรงเลื่อย, มือมือของสเคปเปิล): ใส่ที่เชื่อมต่อมือพลาสติกและชิ้นส่วนโลหะ, มีการบดกลมคู่เพื่อป้องกันการหมุนและดึงออกรองรับการใช้งานแบบออโตคลาฟ.
• เครื่องสแกนเสียงฉลาม: น็อตทองแดงสําหรับอินเตอร์เฟซโซน, แผ่นควบคุม, และบราคเกต, ให้การเชื่อมโยงทางกลที่น่าเชื่อถือและผลงาน EMC.

1.3 อุปกรณ์บํารุงสุขภาพและอุปกรณ์กระดูก

• โปรเทสติก / ออร์เธสติกส์: ปลูกพืช (M4 ผง) (M8) สําหรับข้อ, แบรคเซส, และกลไกการปรับ, น้ําหนักเบาและความแข็งแรงสูง, ตอบสนองความต้องการ ergonomic และการสวมยาวนาน.
• เก้าอี้ล้อ / คนเดิน: หน่วยแน่นสําหรับรองแขน,รองเท้า และรองหลัง ทนต่อการกระแทกและป้องกันการปลดตัว เหมาะสําหรับการปรับบ่อย ๆ

1.4 สินค้าใช้ในทางการแพทย์และอุปกรณ์ปฏิบัติการ

• สายฉีด / เข็มเก็บเลือดที่ใช้ได้ครั้งเดียว: หมึกทองแดงแบบไมโครครูรลด์สําหรับเข็มและพลุง, รับประกันความแม่นยําและความปลอดภัยในการประกอบ
• เครื่องอุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุปกรณ์อุ

2คุณลักษณะสําคัญของถั่วทองแดงที่มีคุณภาพทางการแพทย์

2.1 คุณสมบัติของวัสดุ (ความต้องการทางการแพทย์)

• วัสดุ: สีทองแดงไร้สารนํา (C3604, H62 ไร้สารนํา) ที่ได้รับความนิยม สอดคล้องกับมาตรฐาน RoHS, REACH และ FDA สําหรับการสัมผัสกับอาหาร เนื้อหา鉛 ≤ 0.05%
• ความเหมาะสมทางชีวภาพ: ได้รับการรับรองตาม ISO 10993 (สารพิษต่อเซลล์, ความระคายเคือง, ความรู้สึก) ปลอดภัยสําหรับการสัมผัสโดยตรงหรือโดยตรงกับเนื้อเยื่อมนุษย์/น้ําของร่างกาย
• ความต้านทานต่อการกัดกรอง: ไม่มีสนิมหรือการล้างออกอันตรายในสภาพแวดล้อมการฆ่าเชื้อ (ยอด, อัลโคฮอล, EO), การทดสอบสเปรย์เกลือ ≥ 48 ‰ 1000 ชั่วโมงขึ้นอยู่กับเกรด
• ความสามารถในการขับเคลื่อนความร้อน: เหมาะสําหรับการใส่ความร้อนหรือการใส่เสียงฉาย ultrasonic โดยสร้างพันธะที่แข็งแรงกับพลาสติก

2.2 ข้อดีทางโครงสร้างและการแปรรูป

• การออกแบบการบด: การบดตรง, เพชร, หรือ double-helix สร้างการเชื่อมโยงกลไกกับพลาสติก, ปรับปรุงความต้านทานในการดึงออก 40%+, ป้องกันการหมุนและปลด.
• ความละเอียด: ความอดทนของเส้น 6H, ความอดทนของมิติ ± 0.02 ∼ 0.05 มม, รับประกันความสม่ําเสมอและความสามารถแลกเปลี่ยน
• การบําบัดพื้นผิว: การ passivation, การเคลือบ nickel ที่ไม่มีหมู หรือการ passivation สภาพแวดล้อม ที่ไม่มีสารอันตราย
• ความเหมาะสมกับกระบวนการ: เหมาะสมกับการใส่ความร้อน, การกดร้อน, การปั่น ultrasonic, และการพิมพ์ฉีด, เหมาะสมกับพลาสติกระดับการแพทย์รวมถึง PC, ABS, PA6, PEEK

2.3 ความต้องการการใช้ทางการแพทย์

• ความสะอาด: ผลิตในห้องสะอาดประเภทที่ 7 8 ไม่มีขีดข่วน, น้ํามันและอนุภาคโลหะ
• ความเหมาะสมกับการฆ่าเชื้อ: ทนทานกับการฆ่าเชื้อเฉพาะ (121 °C / 0.1 MPa), อ๊อกไซด์เอธีเลน (EO) และการฆ่าเชื้อเพลิงด้วยพลาสมาในอุณหภูมิต่ํา
• ความน่าเชื่อถือ: มีความมั่นคงหลังจาก ≥ 100 รอบการประกอบ, ออกแบบมาเพื่อใช้งานในอุปกรณ์ทางการแพทย์ในระยะเวลา 5~10 ปี

3มาตรฐานการส่งออกสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ (ตามตลาดหลัก)

3.1 มาตรฐานทั่วไประดับโลก

• ระบบการจัดการคุณภาพ: ISO 13485 (บังคับใช้สําหรับอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลก)
• ความเหมาะสมทางชีวภาพ: ซีรีย์ ISO 10993 (จําเป็นสําหรับองค์ประกอบที่ติดต่อกับผู้ป่วย)
• สิ่งแวดล้อมและสารอันตราย:
  • RoHS 2.0: จํากัด Pb, Hg, Cd, Cr6+, PBB, PBDE
  • REACH: ความสอดคล้องกับรายการ SVHC
  • ความต้องการที่ไม่ต้องนํา: Pb ≤ 0.05% สําหรับชิ้นส่วนที่ติดต่อกับผู้ป่วย (EU & FDA)
   
• ความสามารถติดตามได้: UDI (Unic Device Identification) รหัสชุด วัสดุ เครื่องกําจัดและเครื่องรับรอง

3.2 สหภาพยุโรป (EU)

• การรับรอง: การตรา CE ตาม MDR 2017/745
• มาตรฐาน: EN ISO 13485, EN ISO 10993, EN 14971 (การจัดการความเสี่ยง), EN 11135 (การฆ่าเชื้อเชื้อเชื้อเพลิง)
• การลงทะเบียน: การลงทะเบียน EUDAMED
• วัสดุ: ทองแดงไร้หมู, ขั้นต่ําการย้ายของโลหะหนัก

3.3 สหรัฐอเมริกา (US)

• กฎหมาย: FDA 510 (((k) การอนุญาต (ประเภท II), PMA (ประเภท III)
• QMS: 21 CFR ส่วน 820 (QSR 820)
• วัสดุ: ตรงกับ FDA 21 CFR สําหรับการติดต่อกับอาหาร/การแพทย์
• เจ้าหน้าที่สหรัฐอเมริกา: จําเป็นสําหรับผู้ผลิตที่ไม่ใช่สหรัฐอเมริกา

3.4 ญี่ปุ่น

• กฎหมาย: การลงทะเบียน PMDA (ประเภท I ️ IV)
• มาตรฐาน: JIS T ซีรี่ย์, ISO 13485, ISO 10993
• สภาพแวดล้อม: RoHS & สอดคล้องกับสารที่ไม่มีหมู

3.5 ตลาดหลักอื่นๆ

• คาเนดา: CMDCAS + Health Canada การลงทะเบียน
• ออสเตรเลีย: ลงทะเบียน TGA
• อาเซียน: การรับรอง AMDD
• บราซิล: การรับรอง ANVISA
• จีน: การลงทะเบียน NMPA, YY/T 0287 (ISO 13485), GB/T 16886 (ISO 10993)

3.6 วัตถุการทดสอบหลัก

• ผลงานทางกล: ความแข็งแรงในการดึง, ความแข็งแรง, ทอร์ค, พลังดึง, ความน่าเชื่อถือของวงจร
• การทดสอบสิ่งแวดล้อม: สเปรย์เกลือ, อุณหภูมิ, ความชื้น, ความทนทานต่อการฆ่าเชื้อ
• การทดสอบทางเคมี: การละลายโลหะหนัก, ความสอดคล้องกับ RoHS/REACH, การตรวจสอบที่ไม่มีหมู
• การทดสอบทางชีววิทยา: ISO 10993‐5 (สารพิษต่อเซลล์) ISO 10993‐10 (การระคายเคือง/ความรู้สึกต่อเซลล์)

4. สรุปการปฏิบัติตามการส่งออก

1. วัสดุมีความสําคัญ: ทองแดงปลอดหมึกระดับการแพทย์, Pb ≤ 0.05%
2. หลักฐานระบบ: ISO 13485 เป็นหลักฐานที่จําเป็นในระดับโลก
3. ความเหมาะสมทางชีวภาพ: การทดสอบ ISO 10993 เป็นสิ่งสําคัญ
4. สภาพแวดล้อม: RoHS, REACH, ไม่ต้องมีหมึกในทั่วโลก
5. เส้นทางการรับรอง:
   • EU: CE (MDR) + EUDAMED
   • สหรัฐอเมริกา: FDA 510 ((k) / PMA + QSR 820.
   • ญี่ปุ่น: ลงทะเบียน PMDA
    
6. การติดตามและการติดตาม: UDI ครบถ้วน, ข้อมูลชุด, วัสดุและการรับรอง

เรานําอุปกรณ์และเทคโนโลยีที่ก้าวหน้าจากญี่ปุ่นและเยอรมนี (เครื่องจักร CNC 5 แกนและ 6 แกน) มาให้บริการความต้องการของลูกค้าของเราได้ดีขึ้น

ความกว้างภายนอกสูงสุดของเราคือ 60 และความอดทนการควบคุมขั้นต่ําคือ 0001เรามีเครื่องจักร CNC Tsugami ของญี่ปุ่น, CNC Citizen, เครื่องจักรแบบ extrusion เย็นหลายสถานี, เครื่องจักรพิมพ์ 500T, อุปกรณ์การโยน, และอุปกรณ์กระบวนการต่างๆ,ที่สามารถให้บริการลูกค้าได้อย่างมีประสิทธิภาพ ด้วยการแก้ไขทางเทคนิคที่ดีที่สุด.

บริษัทของเรามีพนักงานทั้งหมด 300 คน รวมถึงช่าง 20 คน วิศวกร 10 คน และบุคลากรควบคุมคุณภาพ 15 คน เรามีอุปกรณ์มากกว่า 300 ชิ้น

บริษัทของเราดําเนินการจัดการ 8S และผ่านการรับรองรถยนต์ ISO9001 และ TS16949

ลูกค้าของเราประกอบด้วย ซีเมนส์, บอช, ฟ็อกซ์คอน, ปานาโซนิค มอเตอร์ส, ฮัสควาร์นา, ชิมาโน, เอ็นวีดีเอีย, DJI Drones, ซีเกเนีย, และแคเตอร์พิลเลอร์