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ステンレス鋼製ミーリングフラットピンシャフト 精密医療ハードウェア部品。
| 起源の場所 | 広東・ドングアン |
| ブランド名 | SITUO |
| 証明 | ISO9001 & TS16949 |
| モデル番号 | ST-110008 |
製品詳細
材料:
ステンレス鋼
カテゴリ:
軸ピン
表面処理:
不動態化
加工技術:
CNC旋削加工
サンプル期間:
10～15日
精度:
最小0.001
頭の形:
コミュニケーション
原産国:
中国
耐食性:
はい
耐久性:
高い
製品名:
医療用ハードウェア
パッキング:
カートン
重さ:
軽量
製造者:
現場
保証:
ワンステップサービス
使用法:
機械
ハイライト:
ステンレス鋼製フラットピンシャフト
,ミーリングフラットピンシャフト
,軽量医療ハードウェア 公差0.02MM
支払いと配送条件
最小注文数量
1個
価格
5-10 USD per item
パッケージの詳細
コミュニケーション
受渡し時間
コミュニケーション
支払条件
T/T
供給の能力
1日あたり10000pc
製品の説明
ステンレス鋼の精密磨削平ピン軸は,医療機器の部品に使用されています.
長螺旋組成:医療産業における応用 (製品特定),特徴と国別輸出基準
1医療産業における応用 (特定製品)
1.1 生命維持装置と監視装置
患者のモニター/ECG機器: 囲い固定,ディスプレイ支架の調整,キーボードパネル固定に使用される長螺栓組 (M2.5M6) を丸め,安定して,振動耐性のある回り接しで,繰り返し組み立てたり分解したりする.
換気機/麻酔機:ガス回路モジュール,制御パネルのマウント,チューブブレーケットの固定のための長い螺旋,医療グレードのPC/ABS材料と互換性,解散防止,腐食耐性があり,清潔・消毒が容易.
インフュージョンポンプ/注射器ポンプ:トランスミッション・メカニズム,ハウジング・アセンブリ,バッテリー・コンパートメントのロックに使用される長螺栓組成物長期間の運用安定性と医療清掃と消毒の要件の遵守を保証する.
1.2 外科と診断用器具
エンドスコップ/ラパロスコップ: ハンドル組み立て,ハウジング接続,光学部品調整のための精密な丸い長い螺栓 (M1.6M3)繰り返し消毒および無菌環境に適している.
手術器具 (フォレスプス,シザ,スカルペルのハンドル):プラスチックハンドルと金属部品を接続するための長い螺栓で,回転や滑り方を防止する高グリップのグリップを備えています.オートクラブ消毒に適合する.
超音波スキャナー:探査機インターフェイス,制御パネル組立,サポートブレーケット固定のための長スクリュー組成,信頼性の高い機械接続と良いEMCパフォーマンスを保証します.
1.3 リハビリ&整骨器具
義肢/整形: 関節調整,支架組立,装置ロックのための長編螺栓 (M4 〜 M8) が,軽量で強度が高い,エーゴノミックで長時間着用に適しています.
車椅子/ウォーカー: 腕支架,足支架,背の支架の調整のための長スクリュー組成,衝撃耐性,解散防止,頻繁な位置変更に適しています.
1.4 医療用品と研究室機器
使い捨て用注射器/血液採取用針:針のハブとポンジの組み立てのためにマイクロ・クルールされた長いスクリュー,組み立ての高精度と運用の安全性を保証します.
インキュベーター/遠心分離機: 屋敷,ドア,ローターの設置のための長ネジで,高低温,湿度,化学消毒に耐える.
2医用級の長螺栓組成の主要特徴
2.1 材料の特性 (医療要件)
材料:医療用鉛のない銅または不oxidable steel,RoHS,REACHおよびFDA食品接触基準に準拠,鉛含有量 ≤0.05%.
生物相容性:ISO 10993 (細胞毒性,刺激,敏感化) に準拠して試験および認証され,ヒト組織や体液との直接的または間接的な接触に安全である.
腐食耐性:ヨドーフォール,アルコール,EO消毒などの消毒環境では,腐蚀や有害な降水がない.塩噴霧試験は,グレードに応じて≥48~1000時間である.
材料の安定性: 高温で繰り返し無菌化され,長期使用された状態で安定した性能.
2.2 構造と加工の利点
カーリング設計:直角カーリング,ダイヤモンドカーリング,または螺旋カーリングは高摩擦性および防滑性能を提供し,調整中に回転と緩みを効果的に防止します.
高精度:スレッド容量6H,次元容量±0.02~0.05mm,組立の一貫性と交換性を保証する.
表面処理: 消化,鉛のないニッケル塗装,有害物質のない環境消化,医療輸出要件を満たす.
機械性能:高張力強度,優れたトルク耐性,疲労耐性,長時間動的使用に適しています.
2.3 医療用用途に関する要件
清潔性: 7 級・8 級の清潔室で製造され,毛穴や油の汚れ,金属粒子が含まれない.
滅菌対応性: 自動クラブ (121 °C / 0.1 MPa),エチレン酸化物 (EO) 滅菌および低温プラズマ滅菌に耐える.
信頼性: ≥100回の組み立て・調整サイクル後に安定した性能,医療機器の使用寿命は5~10年とする.
3医療機器の輸出基準 (主要市場)
3.1 グローバル・汎用規格
品質管理システム:ISO 13485 (医療機器に世界的に義務付けられる)
生物互換性:ISO 10993シリーズ (患者接触部品にとって必須)
環境と危険物質
- RoHS 2 について0: Pb,Hg,Cd,Cr6+,PBB,PBDEに対する制限
- REACH:SVHCリストの遵守
- 鉛のない要件:Pb ≤ 0.05% 患者接触部件 (EU & FDA)
追跡可能性: UDI (ユニーク・デバイス・識別),バッチコード,材料,消毒および認証マーク
3.2 欧州連合 (EU)
認証:MDR 2017/745に基づくCEマーク
規格:EN ISO 13485,EN ISO 10993,EN 14971 (リスク管理),EN 11135 (EO 滅菌)
登録:EUDAMED登録
材料:鉛のない銅/不oxidable steel,重金属移動制限
3.3 アメリカ合衆国 (US)
規制:FDA 510 (k) 認可 (II級),PMA (III級)
QMS: 21 CFR Part 820 (QSR 820)
材料: FDA 21 CFR 食品/医療接触に適合する.
米国代理:米国以外の製造業者には必須.
3.4 日本
規制:PMDA登録 (クラスI 〜 IV)
規格:JIS Tシリーズ,ISO 13485,ISO 10993
環境: RoHS 準拠と無鉛
3.5 その他の主要市場
カナダ:CMDCAS + Health Canada登録
オーストラリア:TGA登録
アセアン:AMDD認定
ブラジル:ANVISA認証
中国:NMPA登録,YY/T 0287 (ISO 13485),GB/T 16886 (ISO 10993).
3.6 基本試験項目
機械性能: 張力強度,硬さ,トルク,引力,サイクル信頼性
環境テスト:塩噴霧 温度サイクル 湿度 滅菌耐性
化学試験:重金属の溶解,RoHS/REACH準拠,鉛のない検証
生物学的試験:ISO 10993-5 (細胞毒性),ISO 10993-10 (刺激/敏感化)
4輸出コンプライアンス要約
材料優先: 医療用品の鉛のない銅またはステンレス鋼,Pb ≤0.05%.
システム基盤:ISO 13485は世界的に必須である.
生物互換性:ISO 10993試験は極めて重要です.
環境:RoHS,REACH,世界的に要求される鉛のない
認証経路:
- EU:CE (MDR) +EUDAMED
- 米国:FDA 510 ((k) /PMA + QSR 820.
- 日本:PMDA登録
ラベル付けと追跡可能性: UDI,バッチ,材料,認証に関する完全な情報.
日本とドイツから先進機器と技術 (CNC 5軸と6軸の機械) を導入し,顧客のニーズをより良く満たしています.
最大処理外径は60で 最低制御容量は0です001日本製のCNC Tsugami,CNC Citizen,多ステーション冷圧圧成機 500Tプレス機,鋳造機器,様々な加工機器,顧客に最良の技術的ソリューションを効果的に提供できる.
当社は,技術者20人,技術者10人,品質管理者15人を含む合計300人の従業員を擁しています.私たちは300以上の機器を持っています.
当社は8Sマネジメントを実施し,ISO9001とTS16949自動車認証を通過しました.
顧客にはシメンス,ボシュ,フォックスコン,パナソニック モーターズ,ハスクヴァーナ,シマノ,NVIDIA,DJI ドローン,シーゲニア,キャタピラーがあります
| わたしたち の 能力 | ||||
| 主な製品名: | ステンレス鋼の螺栓,炭素鋼の螺栓,ピン,ニット,ナッツ | |||
| エクセントリックネイル,埋め込み部品,その他の固定装置 | ||||
| 事業形態 | 工場/製造者 | |||
| サービス | CNC加工 | |||
| ターニング と 磨き | ||||
| CNC ターニング | ||||
| 冷たい方向 | ||||
| スタンプ | ||||
| 大会 の 奉仕 | ||||
| 材料 | アルミ:AL 6061-T6,6063,7075-Tなど | |||
| ステンレス鋼:303,304304L,316L,316F630,410,420,430など | ||||
| 鋼: 4140,Q235,Q345B,20#,45# 1215,12L141144,1006,1008,1010,10151018 10B2110351065 など | ||||
| 4)合金鋼:5140,4135,4140,3435,5120415 について435440,など | ||||
| (5) タイタン:TA1,TA2/GR2,TA4/GR5,TC4,TC18など | ||||
| 銅:C36000 (HPb62),C37700 (HPb59),C26800 (H68),C22000 (H90),C27000,C51900,C11000,C3604,H62,H65など | ||||
| 銅,ブロンズ,マグネシウム合金,デルリン,POM,アクリル,PCなど | ||||
| 終わって | 砂吹き,アノジス色,黒化,亜鉛/ニッケル塗装,ポーリング, | |||
| パワーコーティング 消化PVD チタン塗装 電電圧加熱 | ||||
| クロムの電圧塗装,電解,QPQ ((クエンチ=ポーランド=クエンチ), | ||||
| 電気磨き,クロム塗装,クネル,レーザーエッチロゴなど | ||||
| 図形形式 | STEP,STP,GIS,CAD,PDF,DWG,DXFなどまたはサンプル | |||
| 許容性 | +/-0.01mm ~ +/-0.05mm | |||
| 表面の荒さ | Ra 0.1〜32 | |||
| 検査 | マイクロメーター,光学比較器,キャリパー・ヴェルニエ,CMM | |||
| 深さキャリパー ヴェルニエ ユニバーサルプロトラクター 時計計 内部センチグラード計 | ||||
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