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스테인리스 스틸 밀링 플랫 핀 샤프트 정밀 의료 하드웨어 부품.
| 원래 장소 | 광둥 둥관 |
| 브랜드 이름 | SITUO |
| 인증 | ISO9001 & TS16949 |
| 모델 번호 | ST-110008 |
제품 세부 정보
재료:
스테인레스 스틸
범주:
축 핀
표면 처리:
패시베이션
가공기술:
CNC 터닝
샘플 기간:
10~15일
정도:
최소0.001
머리 모양:
의사소통
원산지:
중국
내식성:
예
내구성:
높은
제품명:
의료 하드웨어
포장:
판지 상자
무게:
경량
제조업자:
상황
우리의 서비스:
1 단계 서비스
용법:
기계
강조하다:
스테인리스 스틸 플랫 핀 샤프트
,밀링 플랫 핀 샤프트
,경량 의료 하드웨어 공차 0.02MM
결제 및 배송 조건
최소 주문 수량
1개
가격
5-10 USD per item
포장 세부 사항
의사소통
배달 시간
의사소통
지불 조건
티/티
공급 능력
하루에 10000pcs
제품 설명
스테인리스 스틸 정밀 밀링 플랫 핀 샤프트는 의료 기계 부품에 사용됩니다.
너트 롱 스크류 어셈블리: 의료 산업 적용 (제품별), 국가별 특징 및 수출 표준
1. 의료 산업 적용 (특정 제품)
1.1 생명 유지 및 모니터링 장비
환자 모니터 / 심전도 기계: 인클로저 고정, 디스플레이 브래킷 조정 및 키패드 패널 고정에 사용되는 너트 롱 스크류 어셈블리 (M2.5~M6)는 반복적인 조립 및 분해를 위한 안정적이고 진동 방지 나사 연결을 제공합니다.
인공호흡기 / 마취기: 가스 회로 모듈, 제어판 장착 및 튜브 브래킷 고정을 위한 너트 롱 스크류는 의료 등급 PC/ABS 재질과 호환되며, 풀림 방지, 부식 방지 및 세척 및 소독이 용이합니다.
주입 펌프 / 주사기 펌프: 너트 롱 스크류 어셈블리는 전송 메커니즘, 하우징 조립 및 배터리 컴파트먼트 잠금에 사용되어 장기간 작동 안정성과 의료 세척 및 멸균 요구 사항 준수를 보장합니다.
1.2 수술 및 진단 기기
내시경 / 복강경: 핸들 조립, 하우징 연결 및 광학 부품 조정에 사용되는 정밀 너트 롱 스크류 (M1.6~M3)는 치수 공차 ±0.02mm로 반복적인 멸균 및 무균 환경에 적합합니다.
수술 기구 (겸자, 가위, 메스 핸들): 플라스틱 핸들과 금속 부품을 연결하는 너트 롱 스크류는 높은 그립력을 제공하는 너트 디자인으로 회전 및 미끄러짐을 방지하며 오토클레이브 멸균과 호환됩니다.
초음파 스캐너: 프로브 인터페이스, 제어판 조립 및 지지 브래킷 고정을 위한 너트 롱 스크류 어셈블리는 안정적인 기계적 연결과 우수한 EMC 성능을 보장합니다.
1.3 재활 및 정형 외과 장치
보철물 / 보조기: 관절 조정, 브레이스 조립 및 메커니즘 잠금에 사용되는 너트 롱 스크류 (M4~M8)는 경량, 고강도, 인체 공학적이며 장기간 착용에 적합합니다.
휠체어 / 보행기: 팔걸이, 발판 및 등받이 조정을 위한 너트 롱 스크류 어셈블리는 충격 방지, 풀림 방지 기능이 있으며 빈번한 위치 변경에 적합합니다.
1.4 의료 소모품 및 실험실 장비
일회용 주사기 / 채혈 바늘: 바늘 허브 및 플런저 조립에 사용되는 마이크로 너트 롱 스크류는 높은 조립 정확도와 작동 안전성을 보장합니다.
인큐베이터 / 원심 분리기: 하우징, 도어 및 로터 장착에 사용되는 너트 롱 스크류는 고온 및 저온, 습도 및 화학 소독에 강합니다.
2. 의료 등급 너트 롱 스크류 어셈블리의 주요 특징
2.1 재료 특성 (의료 요구 사항)
재료: 의료 등급 무연 황동 또는 스테인리스 스틸, RoHS, REACH 및 FDA 식품 접촉 표준 준수, 납 함량 ≤0.05%.
생체 적합성: ISO 10993 (세포 독성, 자극, 감작)에 따라 테스트 및 인증되었으며, 인체 조직 및 체액과의 직접 또는 간접 접촉에 안전합니다.
내식성: 요오드 포르말린, 알코올 및 EO 멸균과 같은 소독 환경에서 녹 또는 유해한 침전물 없음; 등급에 따라 염수 분무 테스트 ≥48~1000시간.
재료 안정성: 반복적인 고온 멸균 및 장기간 사용 시 안정적인 성능.
2.2 구조 및 가공 장점
너트 디자인: 직선 너트, 다이아몬드 너트 또는 헬리컬 너트는 높은 마찰력과 미끄럼 방지 성능을 제공하여 조정 중 회전 및 풀림을 효과적으로 방지합니다.
고정밀: 나사 공차 6H, 치수 공차 ±0.02~0.05mm로 조립 일관성 및 상호 교환성을 보장합니다.
표면 처리: 패시베이션, 무연 니켈 도금 또는 환경 패시베이션으로 유해 물질이 없으며 의료 수출 요구 사항을 충족합니다.
기계적 성능: 높은 인장 강도, 우수한 토크 저항 및 피로 저항으로 장기간 동적 사용에 적합합니다.
2.3 의료 적용 요구 사항
청결도: Class 7~8 클린룸에서 생산되며, 버, 기름 얼룩 및 금속 입자가 없습니다.
멸균 호환성: 오토클레이브 (121°C / 0.1 MPa), 에틸렌 옥사이드 (EO) 멸균 및 저온 플라즈마 멸균에 내성이 있습니다.
신뢰성: ≥100회 조립 및 조정 주기 후 안정적인 성능을 제공하며, 의료 기기에서 5~10년의 수명으로 설계되었습니다.
3. 의료 하드웨어 수출 표준 (주요 시장별)
3.1 글로벌 일반 표준
품질 관리 시스템: ISO 13485 (전 세계 의료 기기에 필수).
생체 적합성: ISO 10993 시리즈 (환자 접촉 부품에 필수).
환경 및 유해 물질:
- RoHS 2.0: Pb, Hg, Cd, Cr⁶⁺, PBB, PBDE 제한.
- REACH: SVHC 목록 준수.
- 무연 요구 사항: 환자 접촉 부품의 경우 Pb ≤0.05% (EU 및 FDA).
추적성: UDI (고유 기기 식별), 배치 코드, 재료, 멸균 및 인증 마크.
3.2 유럽 연합 (EU)
인증: MDR 2017/745에 따른 CE 마킹.
표준: EN ISO 13485, EN ISO 10993, EN 14971 (위험 관리), EN 11135 (EO 멸균).
등록: EUDAMED 등록.
재료: 무연 황동/스테인리스 스틸, 중금속 이행 한도.
3.3 미국 (US)
규제: FDA 510(k) 승인 (Class II), PMA (Class III).
QMS: 21 CFR Part 820 (QSR 820).
재료: 식품/의료 접촉에 대한 FDA 21 CFR 준수.
미국 대리인: 비미국 제조업체에 필요.
3.4 일본
규제: PMDA 등록 (Class I~IV).
표준: JIS T 시리즈, ISO 13485, ISO 10993.
환경: RoHS 및 무연 준수.
3.5 기타 주요 시장
캐나다: CMDCAS + 캐나다 보건부 등록.
호주: TGA 등록.
ASEAN: AMDD 인증.
브라질: ANVISA 인증.
중국: NMPA 등록, YY/T 0287 (ISO 13485), GB/T 16886 (ISO 10993).
3.6 핵심 테스트 항목
기계적 성능: 인장 강도, 경도, 토크, 인발력, 사이클 신뢰성.
환경 테스트: 염수 분무, 온도 사이클링, 습도, 멸균 저항성.
화학 테스트: 중금속 용출, RoHS/REACH 준수, 무연 검증.
생물학적 테스트: ISO 10993-5 (세포 독성), ISO 10993-10 (자극/감작).
4. 수출 규정 준수 요약
재료 우선순위: 의료 등급 무연 황동 또는 스테인리스 스틸, Pb ≤0.05%.
시스템 기반: ISO 13485는 전 세계적으로 필수입니다.
생체 적합성: ISO 10993 테스트가 중요합니다.
환경: RoHS, REACH, 무연은 전 세계적으로 요구됩니다.
인증 경로:
- EU: CE (MDR) + EUDAMED.
- 미국: FDA 510(k)/PMA + QSR 820.
- 일본: PMDA 등록.
라벨링 및 추적성: 완전한 UDI, 배치, 재료 및 인증 정보.
고객의 요구를 더 잘 충족시키기 위해 일본과 독일에서 첨단 장비와 기술 (CNC 5축 및 6축 기계)을 도입했습니다.
최대 가공 외경은 60이며, 최소 제어 공차는 0.001입니다. 일본 CNC Tsugami, CNC Citizen, 다단 콜드 익스트루전 성형기, 500T 프레스 기계, 주조 장비 및 다양한 공정 장비를 보유하고 있어 고객에게 최상의 기술 솔루션을 효과적으로 제공할 수 있습니다.
당사는 총 300명의 직원을 보유하고 있으며, 그 중 20명의 기술자, 10명의 엔지니어, 15명의 품질 관리 인력이 있습니다. 300개 이상의 장비를 보유하고 있습니다.
당사는 8S 관리를 시행하고 있으며 ISO9001 및 TS16949 자동차 인증을 통과했습니다.
당사의 고객에는 Siemens, bo-sch, Foxconn, Panasonic Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia, Cater-pillar가 포함됩니다.
| 생산 능력 | ||||
| 주요 제품명: | 스테인리스 스틸 나사, 탄소강 나사, 핀, 리벳, 너트, | |||
| 편심 나사, 삽입 부품 및 기타 패스너. | ||||
| 사업 유형 | 공장 / 제조업체 | |||
| 서비스 | CNC 가공 | |||
| 선반 및 밀링 | ||||
| CNC 선반 | ||||
| 콜드 헤딩 | ||||
| 스탬핑 | ||||
| 조립 서비스 | ||||
| 재료 | 1). 알루미늄: AL 6061-T6, 6063, 7075-T 등 | |||
| 2). 스테인리스 스틸: 303, 304, 304L, 316L, 316F, 630, 410, 420, 430 등 | ||||
| 3). 강철: 4140, Q235, Q345B, 20#, 45# 1215, 12L14, 1144, 1006, 1008, 1010, 1015, 1018, 10B21, 1035, 1065 등 | ||||
| 4) 합금강: 5140, 4135, 4140, 3435, 5120, 415, 435, 440 등 | ||||
| 5). 티타늄: TA1, TA2/GR2, TA4/GR5, TC4, TC18 등 | ||||
| 6). 황동: C36000 (HPb62), C37700 (HPb59), C26800 (H68), C22000(H90), C27000, C51900, C11000, C3604, H62, H65 등 | ||||
| 7). 구리, 청동, 마그네슘 합금, Delrin, POM, 아크릴, PC 등 | ||||
| 마감 | 샌드 블라스팅, 아노다이징 색상, 흑색 처리, 아연/니켈 도금, 폴리싱, | |||
| 파우더 코팅, 패시베이션 PVD, 티타늄 도금, 전기 아연 도금, | ||||
| 전기 도금 크롬, 전기 영동, QPQ (담금-폴리싱-담금), | ||||
| 전기 폴리싱, 크롬 도금, 너트, 레이저 에칭 로고 등 | ||||
| 도면 형식 | STEP, STP, GIS, CAD, PDF, DWG, DXF 등 또는 샘플. | |||
| 공차 | +/-0.01mm ~ +/-0.05mm | |||
| 표면 거칠기 | Ra 0.1~3.2 | |||
| 검사 | 마이크로미터, 광학 컴퍼레이터, 버니어 캘리퍼스, CMM이 있는 완전 검사 실험실 | |||
| 버니어 깊이 게이지, 유니버설 각도기, 시계 게이지, 내부 센티그레이드 게이지 | ||||
권장 제품
