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Componenti di precisione per hardware medicale con fresatura di perni piatti in acciaio inossidabile.
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Componenti di precisione per hardware medicale con fresatura di perni piatti in acciaio inossidabile.
| Luogo di origine | Guangdong Dongguan |
| Marca | SITUO |
| Certificazione | ISO9001 & TS16949 |
| Numero di modello | ST-110008 |
Dettagli del prodotto
Materiale:
Acciaio inossidabile
categoria:
perno dell'asse
Trattamento superficiale:
Passivazione
Tecnologia di elaborazione:
Tornitura CNC
Periodo campione:
10-15 giorni
Precisione:
Min0,001
forma della testa:
Comunicazione
Paese di origine:
Cina
Resistenza alla corrosione:
SÌ
Durabilità:
Alto
Nome prodotto:
Hardware medico
imballaggio:
Cartone
peso:
Leggero
Produttore:
SITUAZIONE
Il nostro servizio:
Servizio unico
Utilizzo:
Macchina
Evidenziare:
perno piatto in acciaio inossidabile
,perno piatto fresato
,Hardware medicale leggero con tolleranza 0.02MM
Termini di pagamento e di spedizione
Quantità di ordine minimo
1 pz
Prezzo
5-10 USD per item
Imballaggi particolari
Comunicazione
Tempi di consegna
Comunicazione
Termini di pagamento
T/T
Capacità di alimentazione
10000 pezzi al giorno
Descrizione di prodotto
L'albero a perno piatto di fresatura di precisione in acciaio inossidabile è utilizzato per componenti di macchine mediche.
Assemblaggi a vite lunghe grattugiate: applicazioni nell'industria medica (specifico prodotto), caratteristiche e norme di esportazione per paese
1Applicazioni nell'industria medica (prodotti specifici)
1.1 Apparecchiature di supporto vitale e di monitoraggio
Monitor dei pazienti/macchine per ECG: gruppi a vite lunghe (M2.5 M6) con grovigli utilizzati per il fissaggio dell'involucro, la regolazione del supporto dello schermo e il fissaggio del pannello della tastiera, che forniscono una stabilità,connessioni filettate resistenti alle vibrazioni per il montaggio e lo smontaggio ripetuti.
Ventilatori/macchine per l'anestesia: viti lunghe e strette per i moduli del circuito dei gas, montaggio del pannello di controllo e fissaggio del supporto del tubo, compatibili con materiali PC/ABS di livello medico, anti-sbloccamento,resistente alla corrosione e facile da pulire e disinfettare.
Pompe per infusione / pompe per siringhe: gruppi di vite lunghe a torchio utilizzati nei meccanismi di trasmissione, nell'assemblaggio del contenitore e nel blocco del compartimento della batteria,garantire la stabilità operativa a lungo termine e il rispetto dei requisiti di pulizia medica e sterilizzazione.
1.2 Strumenti chirurgici e diagnostici
Endoscopi/laparoscopi: viti lunghe (M1.6M3) di precisione per l'assemblaggio del manico, il collegamento della custodia e la regolazione dei componenti ottici, con tolleranza dimensionale di ±0,02 mm,adatti a sterilizzazione ripetuta e ambienti asettici.
Strumenti chirurgici (forzeps, forbici, manicotti di bisturi): viti lunghe e rigide per il collegamento di manicotti di plastica e componenti metallici, con rigidezza elevata per evitare rotazioni e scivolamenti,compatibile con la sterilizzazione in autoclave.
Scanner ad ultrasuoni: raccolti a vite lunghe per interfacce di sonda, montaggio del pannello di controllo e fissaggio delle staffe di supporto, che garantiscono un'affidabile connessione meccanica e buone prestazioni EMC.
1.3 Dispositivi di riabilitazione e ortopedici
Protesi / orteggi: viti lunghe (M4 M8) per la regolazione articolare, l'assemblaggio del bracciale e il blocco del meccanismo, leggere, resistenti, ergonomiche e adatte all'usura a lungo termine.
Poltrone a rotelle / passeggeri: gruppi di vite lunghe e grattugiate per regolare braccio, piede e schienale, resistenti agli urti, anti-sbloccamento e adatti a frequenti cambi di posizione.
1.4 Consumi medici e attrezzature di laboratorio
Seringhe o aghi per la raccolta del sangue usa e getta: per il montaggio del mozzo dell'ago e del plunger sono necessarie lunghe viti micro-convolte, garantendo un'elevata precisione di montaggio e sicurezza operativa.
Incubatrici/centrifughe: viti lunghe e grattugiate per l'alloggiamento, il montaggio delle porte e dei rotori, resistenti alle alte e basse temperature, all'umidità e alla disinfezione chimica.
2- Caratteristiche principali degli assemblaggi a vite lunghe di grado medico
2.1 Proprietà del materiale (requisiti medici)
Materiale: ottone o acciaio inossidabile senza piombo di grado medico, conforme alle norme RoHS, REACH e FDA per il contatto con gli alimenti, contenuto di piombo ≤ 0,05%.
Biocompatibilità: testata e certificata in conformità alla norma ISO 10993 (citotossicità, irritazione, sensibilizzazione), sicura per il contatto diretto o indiretto con tessuti umani e fluidi corporei.
Resistenza alla corrosione: nessuna ruggine o precipitazione nociva in ambienti di disinfezione come lo iodoforo, l'alcol e la sterilizzazione con EO; prova con spruzzo di sale ≥ 48 ‰ 1000 ore a seconda del grado.
Stabilità del materiale: prestazioni stabili sotto sterilizzazione ripetuta ad alta temperatura e uso a lungo termine.
2.2 Vantaggi strutturali e di trasformazione
Progettazione del groviglio: il groviglio retto, il groviglio a diamanti o il groviglio elicoidale forniscono elevate prestazioni di attrito e antiscivolo, impedendo efficacemente la rotazione e lo scioglimento durante la regolazione.
Alta precisione: tolleranza del filo 6H, tolleranza dimensionale ±0,02 ∼0,05 mm, garantendo la consistenza e la intercambiabilità dell'assemblaggio.
Trattamento superficiale: passivazione, nichellatura senza piombo o passivazione ambientale, priva di sostanze nocive, conforme ai requisiti di esportazione medica.
Prestazioni meccaniche: elevata resistenza alla trazione, eccellente resistenza alla coppia e resistenza alla stanchezza, adatte all'uso dinamico a lungo termine.
2.3 Requisiti di applicazione medica
Pulizia: Prodotto in ambienti puliti di classe 7/8, privo di frana, macchie di olio e particelle di metallo.
Compatibilità con la sterilizzazione: resistente all'autoclave (121 °C / 0,1 MPa), alla sterilizzazione con ossido di etilene (EO) e alla sterilizzazione al plasma a bassa temperatura.
Affidabilità: prestazioni stabili dopo ≥ 100 cicli di montaggio e regolazione, progettati per una durata di 5 ∼ 10 anni nei dispositivi medici.
3- Norme di esportazione di apparecchiature mediche (per i principali mercati)
3.1 Norme generali globali
Sistema di gestione della qualità: ISO 13485 (obbligatorio per i dispositivi medici in tutto il mondo).
Biocompatibilità: serie ISO 10993 (essenziale per i componenti in contatto con il paziente).
Ambiente e sostanze pericolose:
- RoHS 2.0: Restrizioni per Pb, Hg, Cd, Cr6+, PBB, PBDE.
- REACH: conformità all'elenco SVHC.
- Requisito privo di piombo: Pb ≤ 0,05% per le parti a contatto con il paziente (UE e FDA).
Tracciabilità: UDI (Unique Device Identification), codice del lotto, materiale, marchi di sterilizzazione e certificazione.
3.2 Unione europea (UE)
Certificazione: marcatura CE ai sensi del MDR 2017/745.
Norme: EN ISO 13485, EN ISO 10993, EN 14971 (gestione dei rischi), EN 11135 (sterilizzazione delle emissioni).
Registrazione: registrazione EUDAMED.
Materiale: ottone/acciaio inossidabile senza piombo, limiti di migrazione dei metalli pesanti.
3.3 Stati Uniti (US)
Regolamento: autorizzazione FDA 510 (k) (classe II), PMA (classe III).
QMS: 21 CFR parte 820 (QSR 820).
Materiale: conforme alla FDA 21 CFR per il contatto alimentare/medico.
Agente statunitense: richiesto per i produttori non statunitensi.
3.4 Giappone
Regolamento: registrazione PMDA (classe I ̇ IV).
Norme: serie JIS T, ISO 13485, ISO 10993.
Ambiente: RoHS e senza piombo.
3.5 Altri principali mercati
Canada: registrazione CMDCAS + Health Canada.
Australia: registrazione TGA.
ASEAN: certificazione AMDD.
Brasile: certificazione ANVISA.
Cina: registrazione NMPA, YY/T 0287 (ISO 13485), GB/T 16886 (ISO 10993).
3.6 Prodotti di prova essenziali
Performance meccaniche: resistenza alla trazione, durezza, coppia, forza di trazione, affidabilità del ciclo.
Test ambientali: spruzzo di sale, ciclo di temperatura, umidità, resistenza alla sterilizzazione.
Test chimici: lisciviazione di metalli pesanti, conformità RoHS/REACH, verifica senza piombo.
Test biologici: ISO 10993-5 (citotossicità), ISO 10993-10 (irritazione/sensibilizzazione).
4. Riassunto della conformità all'esportazione
Priorità materiale: ottone o acciaio inossidabile senza piombo di grado medico, Pb ≤ 0,05%.
Fondamento del sistema: ISO 13485 è obbligatoria a livello mondiale.
Biocompatibilità: i test ISO 10993 sono fondamentali.
Ambiente: RoHS, REACH, senza piombo richiesto in tutto il mondo.
Strade di certificazione:
- UE: CE (MDR) + EUDAMED.
- US: FDA 510 ((k) /PMA + QSR 820.
- Giappone: registrazione PMDA.
Etichettatura e tracciabilità: informazioni complete sull'UDI, sul lotto, sul materiale e sulla certificazione.
Abbiamo introdotto attrezzature e tecnologie avanzate provenienti dal Giappone e dalla Germania (macchine CNC a 5 assi e a 6 assi) per soddisfare meglio le esigenze dei nostri clienti.
Il nostro diametro esterno massimo di elaborazione e' di 60, e la tolleranza minima di controllo e' 0.001Abbiamo CNC Tsugami giapponese, CNC Citizen, macchine per la formazione di estrusione a freddo multi-stazione, macchine da stampa 500T, attrezzature di fusione e varie attrezzature di processo,che possono fornire efficacemente ai clienti le migliori soluzioni tecniche.
La nostra azienda ha un totale di 300 dipendenti, tra cui 20 tecnici, 10 ingegneri e 15 personale di controllo qualità.
La nostra azienda implementa la gestione 8S e ha superato le certificazioni automobilistiche ISO9001 e TS16949.
Tra i nostri clienti ci sono Siemens, bo-sch, Foxconn, Panasonic Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia e Cater-pillar.
| La nostra capacità | ||||
| Principali denominazioni dei prodotti: | Fabbricazione a partire da prodotti di acciaio | |||
| chiodi eccentrici, parti incorporate e altri elementi di fissaggio. | ||||
| Tipo di impresa | Fabbrica / Maufabricazione | |||
| Servizio | Macchine per la lavorazione CNC | |||
| Torsione e fresatura | ||||
| Tornitura CNC | ||||
| Indirizzo a freddo | ||||
| stampaggio | ||||
| Servizio di assemblea | ||||
| Materiale | 1) Alluminio: AL 6061-T6, 6063, 7075-T ecc. | |||
| 2) Acciaio inossidabile:303,304,304L,316L,316F,630,410,420,430, ecc. | ||||
| 3) Acciaio: 4140, Q235, Q345B, 20#, 45# 1215, 12L14,1144,1006,1008,1010,1015,1018,10B21,1035, 1065 ecc. | ||||
| 4)Acciaio legato:5140,4135,4140,3435,5120, 415,435,440 ecc. | ||||
| 5) Titanio: TA1, TA2/GR2, TA4/GR5, TC4, TC18 ecc. | ||||
| 6) Rame: C36000 (HPb62), C37700 (HPb59), C26800 (H68), C22000 (H90), C27000, C51900, C11000, C3604, H62, H65 ecc. | ||||
| 7) Rame, bronzo, leghe di magnesio, Delrin, POM, acrilico, PC, ecc. | ||||
| Finisci. | Sabbiatura, colorazione anodizzata, abbronzamento, zincatura/nickellatura, lucidatura, | |||
| Rivestimento di potenza, passivazione PVD, rivestimento in titanio, elettrogalvanizzazione, | ||||
| elettroplatazione del cromo, elettroforesi, QPQ ((Quench-Polish-Quench), | ||||
| Elettro lucidatura, cromatura, Knurl, laser etch logo, ecc. | ||||
| Formato del disegno | STEP,STP,GIS,CAD,PDF,DWG,DXF ecc. o campioni. | |||
| Tolleranza | +/- 0,01 mm ~ +/- 0,05 mm | |||
| Roverezza della superficie | Ra 0.1~3.2 | |||
| Ispezione | Laboratorio di ispezione completo con micrometro, comparatore ottico, calibro Vernier, CMM | |||
| Calcolatore di profondità Vernier, protrattore universale, misuratore di orologio, misuratore interno di centigradi | ||||
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