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Componentes de hardware médico de precisión para fresado de acero inoxidable con eje de perno plano.
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Componentes de hardware médico de precisión para fresado de acero inoxidable con eje de perno plano.
| Lugar de origen | En el distrito de Guangdong |
| Nombre de la marca | SITUO |
| Certificación | ISO9001 & TS16949 |
| Número de modelo | ST-110008 |
Detalles del producto
Material:
Acero inoxidable
categoría:
pasador del eje
Tratamiento superficial:
Pasivación
Tecnología de procesamiento:
torneado CNC
Período de muestra:
10 a 15 días
Precisión:
Mín0.001
forma de la cabeza:
Comunicación
Paísdeorigen:
Porcelana
Resistencia a la corrosión:
Sí
Durabilidad:
Alto
Nombre del producto:
Hardware médico
embalaje:
Caja de cartón
peso:
Ligero
Fabricante:
SITUACIÓN
Nuestro Servicio:
Servicio de un solo paso
Uso:
Máquina
Resaltar:
de acero inoxidable
,eje de alfiler plano
,fresado de eje de alfiler plano
Términos de pago y envío
Cantidad de orden mínima
1 Uds.
Precio
5-10 USD per item
Detalles de empaquetado
Comunicación
Tiempo de entrega
Comunicación
Condiciones de pago
T/T
Capacidad de la fuente
10000 piezas por día
Descripción de producto
El eje de pasador plano de fresado de precisión de acero inoxidable se utiliza para componentes de maquinaria médica.
Conjuntos de tornillos largos moleteados: Aplicaciones en la industria médica (específicas del producto), características y estándares de exportación por país
1. Aplicaciones en la Industria Médica (Productos Específicos)
1.1 Equipos de Soporte Vital y Monitorización
Monitores de pacientes / máquinas de ECG: Conjuntos de tornillos largos moleteados (M2.5–M6) utilizados para la fijación de carcasas, el ajuste del soporte de pantalla y la fijación del panel del teclado, proporcionando conexiones roscadas estables y resistentes a las vibraciones para un montaje y desmontaje repetidos.
Ventiladores / máquinas de anestesia: Tornillos largos moleteados para módulos de circuito de gas, montaje de paneles de control y fijación de soportes de tubos, compatibles con materiales de PC/ABS de grado médico, anti-aflojamiento, resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar y desinfectar.
Bombas de infusión / bombas de jeringa: Conjuntos de tornillos largos moleteados utilizados en mecanismos de transmisión, montaje de carcasas y bloqueo del compartimento de la batería, garantizando una estabilidad operativa a largo plazo y el cumplimiento de los requisitos de limpieza y esterilización médica.
1.2 Instrumentos Quirúrgicos y de Diagnóstico
Endoscopios / laparoscopios: Tornillos largos moleteados de precisión (M1.6–M3) para el montaje de mangos, la conexión de carcasas y el ajuste de componentes ópticos, con una tolerancia dimensional de ±0.02 mm, adecuados para esterilización repetida y entornos asépticos.
Instrumentos quirúrgicos (pinzas, tijeras, mangos de bisturí): Tornillos largos moleteados para conectar mangos de plástico y componentes metálicos, con moleteado de alto agarre para evitar la rotación y el deslizamiento, compatibles con esterilización en autoclave.
Escáneres de ultrasonido: Conjuntos de tornillos largos moleteados para interfaces de sonda, montaje de paneles de control y fijación de soportes, garantizando una conexión mecánica fiable y un buen rendimiento de EMC.
1.3 Dispositivos de Rehabilitación y Ortopedia
Prótesis / ortesis: Tornillos largos moleteados (M4–M8) para ajuste de articulaciones, montaje de soportes y bloqueo de mecanismos, ligeros, de alta resistencia, ergonómicos y adecuados para uso a largo plazo.
Sillas de ruedas / andadores: Conjuntos de tornillos largos moleteados para ajuste de reposabrazos, reposapiés y respaldos, resistentes a impactos, anti-aflojamiento y adecuados para cambios de posición frecuentes.
1.4 Consumibles Médicos y Equipos de Laboratorio
Jeringas desechables / agujas de extracción de sangre: Tornillos largos micromoleteados para el montaje del cubo de la aguja y el émbolo, garantizando una alta precisión de montaje y seguridad operativa.
Incubadoras / centrifugadoras: Tornillos largos moleteados para carcasas, puertas y montaje de rotores, resistentes a altas y bajas temperaturas, humedad y desinfección química.
2. Características Clave de los Conjuntos de Tornillos Largos Moleteados de Grado Médico
2.1 Propiedades del Material (Requisitos Médicos)
Material: Latón sin plomo de grado médico o acero inoxidable, conforme a las normas RoHS, REACH y de contacto con alimentos de la FDA, contenido de plomo ≤ 0.05%.
Biocompatibilidad: Probado y certificado según ISO 10993 (citotoxicidad, irritación, sensibilización), seguro para contacto directo o indirecto con tejidos humanos y fluidos corporales.
Resistencia a la corrosión: Sin óxido ni precipitación nociva en entornos de desinfección como yodóforo, alcohol y esterilización con EO; prueba de niebla salina ≥ 48–1000 horas según el grado.
Estabilidad del material: Rendimiento estable bajo esterilización repetida a alta temperatura y uso a largo plazo.
2.2 Ventajas Estructurales y de Procesamiento
Diseño de moleteado: Moleteado recto, moleteado de diamante o moleteado helicoidal proporciona alta fricción y rendimiento antideslizante, evitando eficazmente la rotación y el aflojamiento durante el ajuste.
Alta precisión: Tolerancia de rosca 6H, tolerancia dimensional ±0.02–0.05 mm, asegurando consistencia e intercambiabilidad en el montaje.
Tratamiento superficial: Pasivación, niquelado sin plomo o pasivación ambiental, libre de sustancias nocivas, cumpliendo los requisitos de exportación médica.
Rendimiento mecánico: Alta resistencia a la tracción, excelente resistencia al par y a la fatiga, adecuado para uso dinámico a largo plazo.
2.3 Requisitos de Aplicación Médica
Limpieza: Producido en salas limpias de Clase 7–8, libre de rebabas, manchas de aceite y partículas metálicas.
Compatibilidad con esterilización: Resistente a autoclaves (121 °C / 0.1 MPa), esterilización con óxido de etileno (EO) y esterilización con plasma a baja temperatura.
Fiabilidad: Rendimiento estable después de ≥ 100 ciclos de montaje y ajuste, diseñado para una vida útil de 5–10 años en dispositivos médicos.
3. Estándares de Exportación para Hardware Médico (por Mercados Principales)
3.1 Estándares Generales Globales
Sistema de gestión de calidad: ISO 13485 (obligatorio para dispositivos médicos en todo el mundo).
Biocompatibilidad: Serie ISO 10993 (esencial para componentes en contacto con el paciente).
Medio ambiente y sustancias peligrosas:
- RoHS 2.0: Restricciones sobre Pb, Hg, Cd, Cr⁶⁺, PBB, PBDE.
- REACH: Cumplimiento de la lista SVHC.
- Requisito sin plomo: Pb ≤ 0.05% para piezas en contacto con el paciente (UE y FDA).
Trazabilidad: UDI (Identificación Única de Dispositivo), código de lote, material, marcas de esterilización y certificación.
3.2 Unión Europea (UE)
Certificación: Marcado CE bajo MDR 2017/745.
Estándares: EN ISO 13485, EN ISO 10993, EN 14971 (gestión de riesgos), EN 11135 (esterilización EO).
Registro: Registro EUDAMED.
Material: Latón/acero inoxidable sin plomo, límites de migración de metales pesados.
3.3 Estados Unidos (EE. UU.)
Regulación: Aprobación FDA 510(k) (Clase II), PMA (Clase III).
QMS: 21 CFR Parte 820 (QSR 820).
Material: Cumple con la FDA 21 CFR para contacto con alimentos/médico.
Agente de EE. UU.: Requerido para fabricantes no estadounidenses.
3.4 Japón
Regulación: Registro PMDA (Clase I–IV).
Estándares: JIS T series, ISO 13485, ISO 10993.
Medio ambiente: Cumple con RoHS y sin plomo.
3.5 Otros Mercados Principales
Canadá: CMDCAS + registro de Health Canada.
Australia: Registro TGA.
ASEAN: Certificación AMDD.
Brasil: Certificación ANVISA.
China: Registro NMPA, YY/T 0287 (ISO 13485), GB/T 16886 (ISO 10993).
3.6 Elementos Clave de Prueba
Rendimiento mecánico: Resistencia a la tracción, dureza, par, fuerza de extracción, fiabilidad del ciclo.
Pruebas ambientales: Niebla salina, ciclos de temperatura, humedad, resistencia a la esterilización.
Pruebas químicas: Lixiviación de metales pesados, cumplimiento de RoHS/REACH, verificación sin plomo.
Pruebas biológicas: ISO 10993-5 (citotoxicidad), ISO 10993-10 (irritación/sensibilización).
4. Resumen de Cumplimiento de Exportación
Prioridad del material: Latón sin plomo de grado médico o acero inoxidable, Pb ≤ 0.05%.
Fundamento del sistema: ISO 13485 es obligatorio a nivel mundial.
Biocompatibilidad: Las pruebas ISO 10993 son críticas.
Medio ambiente: RoHS, REACH, sin plomo requeridos a nivel mundial.
Rutas de certificación:
- UE: CE (MDR) + EUDAMED.
- EE. UU.: FDA 510(k)/PMA + QSR 820.
- Japón: Registro PMDA.
Etiquetado y trazabilidad: Información completa de UDI, lote, material y certificación.
Hemos introducido equipos y tecnología avanzados de Japón y Alemania (máquinas CNC de 5 y 6 ejes) para servir mejor las necesidades de nuestros clientes.
Nuestro diámetro exterior máximo de procesamiento es de 60 y la tolerancia de control mínima es de 0.001. Contamos con Tsugami CNC japonés, Citizen CNC, máquinas de conformado por extrusión en frío multiestación, máquinas de prensa de 500T, equipos de fundición y diversos equipos de proceso, que pueden proporcionar eficazmente a los clientes las mejores soluciones técnicas.
Nuestra empresa cuenta con un total de 300 empleados, incluyendo 20 técnicos, 10 ingenieros y 15 personal de control de calidad. Contamos con más de 300 equipos.
Nuestra empresa implementa la gestión 8S y ha pasado las certificaciones automotrices ISO9001 y TS16949.
Nuestros clientes incluyen Siemens, bo-sch, Foxconn, Panasonic Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia y Cater-pillar.
| NUESTRA CAPACIDAD | ||||
| Nombres de productos principales: | Tornillos de acero inoxidable, tornillos de acero al carbono, pasadores, remaches, tuercas, | |||
| clavos excéntricos, piezas empotradas y otros sujetadores. | ||||
| Tipo de Negocio | Fábrica / Fabricante | |||
| Servicio | Mecanizado CNC | |||
| Torneado y Fresado | ||||
| Torneado CNC | ||||
| Forjado en frío | ||||
| estampado | ||||
| Servicio de Ensamblaje | ||||
| Material | 1). Aluminio: AL 6061-T6, 6063, 7075-T etc | |||
| 2). Acero inoxidable: 303,304,304L,316L,316F,630,410,420,430, etc. | ||||
| 3). Acero: 4140, Q235, Q345B,20#,45# 1215,12L14 ,1144,1006,1008,1010,1015,1018 ,10B21,1035,1065 etc. | ||||
| 4) Acero aleado: 5140,4135,4140,3435,5120,415 ,435,440 etc | ||||
| 5). Titanio: TA1,TA2/GR2, TA4/GR5, TC4, TC18 etc | ||||
| 6). Latón: C36000 (HPb62), C37700 (HPb59), C26800 (H68), C22000(H90),C27000,C51900,C11000,C3604,H62,H65 etc | ||||
| 7). Cobre, bronce, aleación de magnesio, Delrin, POM, Acrílico, PC, etc. | ||||
| Acabado | Granallado, Color anodizado, Ennegrecimiento, Zinc/Níquel, Pulido, | |||
| Recubrimiento en polvo, Pasivación PVD, Recubrimiento de titanio, Electrogalvanizado, | ||||
| cromado electrolítico, electroforesis, QPQ (Templado-Pulido-Templado), | ||||
| Electro Pulido, Cromado, Moleteado, Grabado de logo láser, etc. | ||||
| Formato de dibujo | STEP, STP, GIS, CAD, PDF, DWG, DXF etc o muestras. | |||
| Tolerancia | +/-0.01mm ~ +/-0.05mm | |||
| Rugosidad superficial | Ra 0.1~3.2 | |||
| Inspección | Laboratorio de inspección completo con Micrómetro, Comparador Óptico, Calibrador Vernier, CMM | |||
| Calibrador de Profundidad Vernier, Transportador Universal, Reloj Comparador, Calibrador Centígrado Interno | ||||
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