Bagian mekanik yang sudah dipasang dari kapur, layanan pemrosesan CNC untuk penggunaan medis

Kacang Kuningan: Aplikasi di Industri Medis (Produk-spesifik), Fitur & Standar Ekspor menurut Negara

1. Aplikasi di Industri Kedokteran (Produk Spesifik)

1.1 Peralatan pendukung hidup dan pemantauan

• Monitor pasien / mesin EKG: Kacang tembaga (M2.5 M6) yang digunakan sebagai sisipan panas atau sisipan injeksi untuk kandang, bracket tampilan dan panel keyboard,menyediakan koneksi berujung stabil yang tahan terhadap perakitan dan getaran yang sering.
• Ventilator / mesin anestesi: sisipan kuningan yang terkelupas untuk modul gas, panel kontrol, dan pemasangan tabung, kompatibel dengan plastik PC / ABS kelas medis, anti-loose,tahan korosi dan mudah dibersihkan.
• Pompa infus / pompa jarum suntik: Kacang kuningan yang terkelupas yang digunakan dalam mekanisme transmisi, casing, dan kompartemen baterai,memastikan stabilitas jangka panjang dan kepatuhan terhadap persyaratan pembersihan dan desinfeksi medis.

1.2 Instrumen Bedah & Diagnostik

• Endoskopi / laparoskopi: Kacang keriting presisi (M1.6M3) untuk pegangan, casing endoskopi, dan pemasangan komponen optik, dengan toleransi dimensi ±0,02 mm,cocok untuk sterilisasi dan kondisi aseptik.
• Instrumen bedah (forsep, gunting, gagang pisau bedah): sisipan yang menghubungkan gagang plastik dan bagian logam, dengan keriting spiral ganda untuk mencegah rotasi dan menarik,kompatibel dengan autoklaving.
• Scanner ultrasound: Kacang tembaga untuk antarmuka probe, panel kontrol, dan bracket, memberikan koneksi mekanik yang andal dan kinerja EMC.

1.3 Peralatan Rehabilitasi & Ortopedi

• Prosthetics / orthotics: Kacang kerucut (M4 M8) untuk sendi, kawat gigi, dan mekanisme pengaturan, ringan dan kuat, memenuhi persyaratan ergonomis dan tahan lama.
• Kursi roda / pejalan kaki: Bagian pengikat untuk sandaran tangan, sandaran kaki, dan sandaran punggung, tahan benturan dan anti-melonggarkan, cocok untuk sering disesuaikan.

1.4 Konsumsi medis dan peralatan laboratorium

• Jarum suntik sekali pakai / jarum pengumpulan darah: Kacang kuningan berkerut mikro untuk hub jarum dan plunger, memastikan akurasi dan keamanan perakitan.
• Inkubator / sentrifugal: sisipan berkerut untuk rumah, pintu, dan rotor, tahan terhadap suhu tinggi / rendah, kelembaban dan desinfeksi kimia.

2. Fitur Utama Kacang Kuningan Berkualitas Medis

2.1 Sifat material (Syarat medis)

• Bahan: Kuningan bebas timbal yang disukai (C3604, bebas timbal H62), sesuai dengan standar RoHS, REACH, dan FDA untuk kontak makanan, kandungan timbal ≤ 0,05%.
• Biokompatibilitas: Disertifikasi sesuai dengan ISO 10993 (sitotoksisitas, iritasi, sensitisasi), aman untuk kontak langsung atau tidak langsung dengan jaringan/cairan tubuh manusia.
• Ketahanan korosi: Tidak ada karat atau leaching berbahaya di lingkungan desinfeksi (yodium, alkohol, EO), uji semprotan garam ≥ 48 ‰ 1000 jam tergantung pada kelas.
• Konduktivitas termal: Cocok untuk penempatan panas atau penempatan ultrasonik, membentuk ikatan kuat dengan plastik.

2.2 Keuntungan Struktural & Pengolahan

• Desain keriting: Keriting lurus, berlian, atau heliks ganda menciptakan pengikatan mekanis dengan plastik, meningkatkan ketahanan tarik-keluar sebesar 40%+, mencegah rotasi dan longgar.
• Keakuratan: Toleransi benang 6H, toleransi dimensi ± 0,02 ∼ 0,05 mm, memastikan konsistensi dan interchangeability.
• Pengolahan permukaan: Passifisasi, penopang nikel bebas timbal, atau passifisasi lingkungan, bebas dari zat berbahaya.
• Kompatibilitas proses: Kompatibel dengan pemasangan panas, penekanan panas, las ultrasonik, dan cetakan injeksi, cocok dengan plastik kelas medis termasuk PC, ABS, PA6, PEEK.

2.3 Persyaratan aplikasi medis

• Kebersihan: Diproduksi di kamar bersih Kelas 7 – 8, bebas dari kotoran, minyak, dan partikel logam.
• Kompatibilitas sterilisasi: Tahan terhadap autoklaving (121 °C / 0,1 MPa), etilena oksida (EO), dan sterilisasi plasma suhu rendah.
• Keandalan: Stabil setelah ≥ 100 siklus perakitan, dirancang untuk masa pakai 5~10 tahun dalam perangkat medis.

3Standar Ekspor Perangkat Lunak Medis (oleh Pasar Utama)

3.1 Standar Umum Global

• Sistem manajemen mutu: ISO 13485 (wajib untuk perangkat medis di seluruh dunia).
• Biokompatibilitas: Seri ISO 10993 (penting untuk komponen yang berhubungan dengan pasien).
• Lingkungan & zat berbahaya:
  • RoHS 2.0: Pembatasan pada Pb, Hg, Cd, Cr6+, PBB, PBDE.
  • REACH: Kepatuhan terhadap daftar SVHC.
  • Persyaratan bebas timbal: Pb ≤ 0,05% untuk bagian kontak pasien (EU & FDA).
   
• Pelacakan: UDI (Unique Device Identification), kode batch, bahan, sterilisasi dan tanda sertifikasi.

3.2 Uni Eropa (UE)

• Sertifikasi: penandaan CE di bawah MDR 2017/745.
• Standar: EN ISO 13485, EN ISO 10993, EN 14971 (manajemen risiko), EN 11135 (sterilisasi EO).
• Pendaftaran: pendaftaran EUDAMED.
• Bahan: Kuningan bebas timbal, batas migrasi logam berat.

3.3 Amerika Serikat (AS)

• Peraturan: FDA 510 ((k) clearance (Kelas II), PMA (Kelas III).
• QMS: 21 CFR Bagian 820 (QSR 820).
• Bahan: Sesuai dengan FDA 21 CFR untuk kontak makanan/medis.
• Agen AS: Dibutuhkan untuk produsen non-AS.

3.4 Jepang

• Peraturan: Pendaftaran PMDA (Kelas IIV).
• Standar: Seri JIS T, ISO 13485, ISO 10993.
• Lingkungan: RoHS & bebas timbal.

3.5 Pasar utama lainnya

• Kanada: CMDCAS + Health Canada pendaftaran.
• Australia: pendaftaran TGA.
• ASEAN: Sertifikasi AMDD.
• Brasil: Sertifikasi ANVISA.
• Cina: Pendaftaran NMPA, YY/T 0287 (ISO 13485), GB/T 16886 (ISO 10993).

3.6 Item pengujian inti

• Kinerja mekanik: Kekuatan tarik, kekerasan, torsi, kekuatan tarik, keandalan siklus.
• Pengujian lingkungan: semprotan garam, siklus suhu, kelembaban, tahan sterilisasi.
• Pengujian kimia: penyiraman logam berat, kepatuhan RoHS/REACH, verifikasi bebas timbal.
• Pengujian biologis: ISO 10993-5 (sitotoksisitas), ISO 10993-10 (iritasi/sensitisasi).

4. Ekspor Ringkasan Kepatuhan

1. Prioritas bahan: Kuningan bebas timah kelas medis, Pb ≤ 0,05%.
2. Dasar sistem: ISO 13485 wajib secara global.
3. Biokompatibilitas: pengujian ISO 10993 sangat penting.
4. Lingkungan: RoHS, REACH, bebas timbal diperlukan di seluruh dunia.
5. Jalur sertifikasi:
   • EU: CE (MDR) + EUDAMED.
   • US: FDA 510 ((k) / PMA + QSR 820.
   • Jepang: pendaftaran PMDA.
    
6. Pelabelan & pelacakan: UDI lengkap, batch, bahan dan informasi sertifikasi.

Kami telah memperkenalkan peralatan dan teknologi canggih dari Jepang dan Jerman (mesin CNC 5-sumbu dan 6-sumbu) untuk lebih melayani kebutuhan pelanggan kami.

Diameter luar prosesor maksimum kita adalah 60, dan toleransi kontrol minimum adalah 0.001Kami memiliki Jepang CNC Tsugami, CNC Citizen, multi-stasiun mesin pembentuk ekstrusi dingin, mesin 500T pers, peralatan pengecoran, dan berbagai peralatan proses,yang dapat secara efektif menyediakan pelanggan dengan solusi teknis terbaik.

Perusahaan kami memiliki total 300 karyawan, termasuk 20 teknisi, 10 insinyur, dan 15 personel kontrol kualitas.

Perusahaan kami menerapkan manajemen 8S dan telah lulus sertifikasi otomotif ISO9001 dan TS16949.

Pelanggan kami termasuk Siemens, bo-sch, Foxconn, Panasonic Motors, Husqvarna, Shimano, NVIDIA, DJI Drones, Siegenia, dan Cater-pillar.