أجزاء ميكانيكية مثبتة مسبقاً للجوز النحاسي، استخدام طبي خدمة معالجة CNC

المكسرات النحاسية: التطبيقات في الصناعة الطبية (محددة للمنتج) ، الميزات ومعايير التصدير حسب البلد

1التطبيقات في الصناعة الطبية (المنتجات المحددة)

1.1 معدات دعم الحياة ومراقبة

• أجهزة مراقبة المرضى / أجهزة ECG: المكسرات النحاسية الملتوية (M2.5 M6) المستخدمة كإدراجات حرارية أو إدراجات قابلة للحقن في الحجرات وأقواس العرض وألواح لوحة المفاتيح ،توفير اتصالات ثابتة معقودة مقاومة للتجميع المتكرر والهزات.
• أجهزة التهوية / أجهزة التخدير: إدراجات نحاسية محفوفة للوحدات الغازية ، وألواح التحكم ، ومقاعد الأنابيب ، متوافقة مع البلاستيكات الطبية PC / ABS ، مضادة للانفصال ،مقاومة للتآكل وسهلة التنظيف.
• مضخات التسريب / مضخات الحقن: المكسرات النحاسية المكسرة المستخدمة في آليات الإرسال والغرف ومحفظات البطارية ،ضمان الاستقرار على المدى الطويل والامتثال لمتطلبات التنظيف الطبي والتطهير.

1أدوات جراحية وتشخيصية

• أجهزة الرؤية الداخلية / الأجهزة الرؤية الداخلية: المكسرات الملتوية الدقيقة (M1.6M3) للمقبضات ، وأغلفة الأجهزة الرؤية الداخلية ، ومصاعد المكونات البصرية ، مع تساهل بعد ± 0.02 ملم ،مناسبة للتعقيم والظروف العفوية.
• الأدوات الجراحية (القضبان، المقصات، مقبضات المشرط): إدراجات تربط مقبضات بلاستيكية وأجزاء معدنية، وتتميز بتشنجات مزدوجة الهليكس لمنع الدوران والسحب،متوافق مع التجميع الذاتي.
• أجهزة المسح بالموجات فوق الصوتية: المكسرات النحاسية الملتوية لمواجهات المسبار وألواح التحكم والأقواس ، مما يوفر اتصالًا ميكانيكيًا موثوقًا وأداء EMC.

1.3 أجهزة إعادة التأهيل والعظام

• الأطراف الاصطناعية / الأظافر: المكسرات المكروسة (M4 M8) للمفاصل والأسلاك وآليات ضبط ، خفيفة الوزن وعالية المقاومة ، وتلبية متطلبات العمل والارتداء الطويل.
• الكراسي المتحركة / المشي: إدخالات التثبيت لمقاعد الذراعين ومقاعد القدمين ومقاعد الظهر ، مقاومة للصدمات ومضادة للانفصال ، مناسبة للتعديل المتكرر.

1.4 المستهلكات الطبية ومعدات المختبرات

• حقن / إبر جمع الدم: المكسرات النحاسية المكسرة الصغيرة لمراكز الإبر والضغط ، مما يضمن دقة التجميع والسلامة.
• الحاضنات / أجهزة الطرد المركزي: إدراجات محفوفة للأسطوانات والأبواب ومصاعد الدوار ، مقاومة لدرجات الحرارة العالية / المنخفضة والرطوبة والتطهير الكيميائي.

2الميزات الرئيسية للمكسرات النحاسية الطبية

2.1 خصائص المواد (المتطلبات الطبية)

• المواد: النحاس الخالي من الرصاص المفضل (C3604 ، H62 الخالي من الرصاص) ، متوافق مع معايير RoHS و REACH و FDA لمواجهة الطعام ، محتوى الرصاص ≤ 0.05 ٪.
• التوافق الحيوي: معتمد وفقًا لمعيار ISO 10993 (السمية الحمضية ، التهيج ، الحساسية) ، آمن للتواصل المباشر أو غير المباشر مع الأنسجة البشرية / سوائل الجسم.
• مقاومة للتآكل: لا يوجد صدأ أو تلوث خطير في بيئات التطهير (الآيود والكحول والإي أو) ، اختبار رش الملح ≥ 48 ‰ 1000 ساعة اعتمادًا على الصف.
• التوصيل الحراري: مناسبة لإدخال الحرارة أو إدخال الموجات فوق الصوتية ، وتشكيل روابط قوية مع البلاستيك.

2.2 المزايا الهيكلية والمعالجة

• تصميم التشنج: يخلق التشنج المستقيم أو الماس أو المزدوج التشنج التشنج الميكانيكي مع البلاستيك ، مما يحسن من مقاومة السحب بنسبة 40٪ + ، مما يمنع الدوران والتخفيف.
• الدقة: تحمل الخيوط 6H ، وترحيب الأبعاد ± 0.02 ∼ 0.05 مم ، مما يضمن الاتساق والتبادل.
• معالجة السطح: التخفيف، أو طلاء النيكل الخالي من الرصاص، أو التخفيف البيئي، الخالي من المواد الخطرة.
• متوافقة العملية: متوافقة مع إدخال الحرارة، والضغط الساخن، واللحام بالموجات فوق الصوتية، وتصميم الحقن، مطابقة للبلاستيك الطبية بما في ذلك PC، ABS، PA6، PEEK.

2.3 متطلبات التطبيق الطبي

• النظافة: يتم إنتاجها في غرف نظيفة من الفئة 7 ٪ 8 ، خالية من الحفر والزيت وجسيمات المعادن.
• التوافق مع التعقيم: مقاوم للتعقيم الذاتي (121 درجة مئوية / 0. 1 مبا) ، أكسيد الإيثيلين (EO) ، وتعقيم البلازما في درجة حرارة منخفضة.
• موثوقية: مستقرة بعد 100 دورة تجميع أو أكثر، مصممة لعمر الخدمة في الأجهزة الطبية 5-10 سنوات.

3معايير تصدير الأجهزة الطبية (من خلال الأسواق الرئيسية)

3.1 المعايير العامة العالمية

• نظام إدارة الجودة: ISO 13485 (إلزامي للأجهزة الطبية في جميع أنحاء العالم).
• التوافق الحيوي: سلسلة ISO 10993 (أساسية للمكونات التي تتواصل مع المريض).
• البيئة والمواد الخطرة:
  • RoHS 2.0: القيود على Pb، Hg، Cd، Cr6+، PBB، PBDE.
  • REACH: الامتثال لقائمة SVHC.
  • متطلبات خالية من الرصاص: Pb ≤ 0. 05% للأجزاء التي تتواصل مع المريض (EU و FDA).
   
• القدرة على التتبع: UDI (التعرف الفريد على الجهاز) ، رمز المجموعة، المواد، العقاقير و علامات الشهادة.

3.2 الاتحاد الأوروبي

• شهادة: علامة CE بموجب MDR 2017/745.
• المعايير: EN ISO 13485 ، EN ISO 10993 ، EN 14971 (إدارة المخاطر) ، EN 11135 (عقمة التغذية).
• التسجيل: تسجيل EUDAMED.
• المواد: النحاس الخالي من الرصاص، حدود هجرة المعادن الثقيلة.

3.3 الولايات المتحدة الأمريكية

• اللائحة: إصدار FDA 510 ((ك) (الطبقة الثانية) ، PMA (الطبقة الثالثة).
• الـ QMS: 21 CFR الجزء 820 (QSR 820).
• المواد: متوافقة مع FDA 21 CFR للتواصل بين الغذاء والطب.
• وكيل الولايات المتحدة: مطلوب للمصنعين غير الأمريكيين.

3.4 اليابان

• اللائحة: تسجيل PMDA (الطبقة IIV).
• المعايير: سلسلة JIS T ، ISO 13485 ، ISO 10993.
• البيئة: متوافقة مع RoHS وخالية من الرصاص.

3.5 الأسواق الرئيسية الأخرى

• كندا: CMDCAS + Health Canada التسجيل.
• أستراليا: تسجيل TGA.
• الآسيان: شهادة AMDD.
• البرازيل: شهادة ANVISA.
• الصين: تسجيل NMPA، YY/T 0287 (ISO 13485) ، GB/T 16886 (ISO 10993).

3.6 عناصر الاختبار الأساسية

• الأداء الميكانيكي: قوة الشد، الصلابة، الدوران، قوة السحب، موثوقية الدورة.
• الاختبار البيئي: رش الملح، درجات الحرارة، الرطوبة، مقاومة التعقيم.
• الاختبار الكيميائي: التفريغ من المعادن الثقيلة، الامتثال لـ RoHS / REACH، التحقق من عدم وجود الرصاص.
• الاختبارات البيولوجية: ISO 10993-5 (السمية الحمضية) ، ISO 10993-10 (التهيج / الحساسية).

4ملخص الامتثال للتصدير

1. أولوية المواد: النحاس الخالي من الرصاص الطبية، Pb ≤ 0.05 ٪.
2. أساس النظام: ISO 13485 إلزامية عالمياً.
3. التوافق الحيوي: اختبار ISO 10993 أمر بالغ الأهمية.
4. البيئة: RoHS ، REACH ، خالية من الرصاص مطلوبة في جميع أنحاء العالم.
5. طرق الشهادة:
   • الاتحاد الأوروبي: CE (MDR) + EUDAMED.
   • الولايات المتحدة: FDA 510 ((k) / PMA + QSR 820.
   • اليابان: تسجيل PMDA.
    
6. وضع العلامات وتتبعها: معلومات كاملة عن UDI والمجموعة والمواد والشهادة.

لقد قدمنا معدات وتكنولوجيا متقدمة من اليابان وألمانيا (آلات CNC ذات 5 محاور و 6 محاور) لخدمة احتياجات عملائنا بشكل أفضل.

أقصى قطر خارجية للمعالجة هو 60، والحد الأدنى للتسامح التحكم هو 0.001لدينا ماكينة صناعية يابانية من طراز "سوجامي" و"سينك سيتيزن" وآلات صناعة الطحن البارد متعددة المحطاتالتي يمكن أن توفر العملاء بشكل فعال مع أفضل الحلول التقنية.

شركتنا لديها ما مجموعه 300 موظف ، بما في ذلك 20 فنيًا و 10 مهندسين و 15 موظفًا لمراقبة الجودة. لدينا أكثر من 300 قطعة من المعدات.

شركتنا تنفذ إدارة 8S وقد اجتازت شهادات السيارات ISO9001 و TS16949.

عملائنا يشملون سيمنز، بوش، فوكسكون، باناسونيك موتورز، هوسكفارنا، شيمانو، NVIDIA، دي جي آي طائرات بدون طيار، سيجينيا، و كاتير-الركيزة.