तांबे के अखरोट के पूर्व स्थापित यांत्रिक भाग, चिकित्सा उपयोग सीएनसी प्रसंस्करण सेवा

पीतल के नटः चिकित्सा उद्योग में अनुप्रयोग (उत्पाद विशिष्ट), विशेषताएं और देश द्वारा निर्यात मानक

1चिकित्सा उद्योग में अनुप्रयोग (विशिष्ट उत्पाद)

1.1 जीवन सहायता एवं निगरानी उपकरण

• रोगी मॉनिटर/ईसीजी मशीनें: पीतल के घुमावदार नट्स (M2.5 √ M6) का उपयोग कैबिनेट, डिस्प्ले ब्रैकेट और कीपैड पैनलों के लिए हीट-इन्सर्ट या इंजेक्शन-मोल्ड इनसेट के रूप में किया जाता है,स्थिर घुमावदार कनेक्शन प्रदान करते हैं जो लगातार इकट्ठा होने और कंपन के प्रतिरोधी होते हैं.
• वेंटिलेटर/एनेस्थेसिया मशीनें: गैस मॉड्यूल, नियंत्रण पैनल और ट्यूब माउंट के लिए घुमावदार पीतल के सम्मिलन, चिकित्सा-ग्रेड पीसी/एबीएस प्लास्टिक के साथ संगत, विरोधी ढीलापन,संक्षारण प्रतिरोधी और साफ करने में आसान.
• इन्फ्यूजन पंप/सिरिंज पंप: ट्रांसमिशन तंत्र, आवास और बैटरी डिब्बों में प्रयुक्त पीतल के नट्स,दीर्घकालिक स्थिरता और चिकित्सा सफाई और कीटाणुशोधन आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करना.

1.2 सर्जिकल और डायग्नोस्टिक उपकरण

• एंडोस्कोप / लैप्रोस्कोप: हैंडल, एंडोस्कोप आवास और ऑप्टिकल घटक माउंट के लिए परिशुद्धता घुमावदार नट (M1.6M3), आयामी सहिष्णुता ±0.02 मिमी के साथ,नसबंदी और निर्जंतुकीकरण के लिए उपयुक्त.
• सर्जिकल उपकरण (फार्सेप्स, कैंची, स्केल्पल हैंडल): प्लास्टिक हैंडल और धातु भागों को जोड़ने के लिए डालने वाले, रोटेशन और खींचने से रोकने के लिए डबल-हेलिक्स ग्रिलिंग के साथ,ऑटोक्लेव के साथ संगत.
• अल्ट्रासाउंड स्कैनर: जांच इंटरफेस, नियंत्रण पैनल और ब्रैकेट के लिए पीतल के नट्स, विश्वसनीय यांत्रिक कनेक्शन और ईएमसी प्रदर्शन प्रदान करते हैं।

1.3 पुनर्वास एवं ऑर्थोपेडिक उपकरण

• प्रोस्थेटिक्स/ओर्थोटिक्सः जोड़ों, ब्रैकेट और समायोजन तंत्र के लिए घुमावदार नट (M4 √ M8), हल्के और उच्च-शक्ति, एर्गोनोमिक और लंबे समय तक पहनने की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
• व्हीलचेयर/वॉकरः आर्मरेस्ट, फुटरेस्ट और बैकरेस्ट के लिए फिक्सिंग इंसेर्ट, प्रभाव-प्रतिरोधी और एंटी-लॉसिंग, लगातार समायोजन के लिए उपयुक्त।

1.4 चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियाँ और प्रयोगशाला उपकरण

• डिस्पोजेबल सिरिंज/रक्त संग्रह सुइयां: सुई हब और प्लंजर के लिए माइक्रो ग्रूल्ड पीतल नट, जो असेंबली सटीकता और सुरक्षा सुनिश्चित करते हैं।
• इनक्यूबेटर/सेंट्रिफ्यूज: आवासों, दरवाजों और रोटर माउंट के लिए घुमावदार सम्मिलन, उच्च/निम्न तापमान, आर्द्रता और रासायनिक कीटाणुशोधन के प्रतिरोधी।

2चिकित्सा-ग्रेड पीतल के नट्स की मुख्य विशेषताएं

2.1 सामग्री गुण (चिकित्सा आवश्यकताएं)

• सामग्रीः सीई-मुक्त पीतल (सी3604, सीई-मुक्त एच 62) को प्राथमिकता दी जाती है, जो RoHS, REACH और FDA खाद्य संपर्क मानकों के अनुरूप है, सीई सामग्री ≤ 0.05%.
• जैव संगतताः आईएसओ 10993 (साइटोटोक्सिसिटी, जलन, संवेदनशीलता) के अनुसार प्रमाणित, मानव ऊतक/शरीर तरल पदार्थों के साथ प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष संपर्क के लिए सुरक्षित।
• संक्षारण प्रतिरोधः कीटाणुशोधन वातावरण (आयोडीन, अल्कोहल, ईओ) में कोई जंग या खतरनाक लीक नहीं, ग्रेड के आधार पर नमक स्प्रे परीक्षण ≥ 48 ‰ 1000 घंटे।
• थर्मल चालकताः प्लास्टिक के साथ मजबूत बंधन बनाने के लिए गर्मी-इंसेक्शन या अल्ट्रासोनिक सम्मिलन के लिए उपयुक्त है।

2.2 संरचनात्मक और प्रसंस्करण लाभ

• घुड़सवार डिजाइन: सीधा, हीरा या डबल-हेलिक्स घुड़सवार प्लास्टिक के साथ यांत्रिक इंटरलॉकिंग बनाता है, 40% + तक खींचने के प्रतिरोध में सुधार करता है, घूर्णन और ढीला होने से रोकता है।
• परिशुद्धताः धागा सहिष्णुता 6H, आयामी सहिष्णुता ±0.02~0.05 मिमी, स्थिरता और विनिमेयता सुनिश्चित करता है।
• सतह उपचार: निष्क्रियता, सीसा मुक्त निकेलिंग या पर्यावरण निष्क्रियता, खतरनाक पदार्थों से मुक्त।
• प्रक्रिया संगतताः पीसी, एबीएस, पीए6, पीईईके सहित चिकित्सा-ग्रेड प्लास्टिक के साथ संगत गर्मी सम्मिलन, गर्म प्रेसिंग, अल्ट्रासोनिक वेल्डिंग और इंजेक्शन मोल्डिंग के साथ संगत।

2.3 चिकित्सा अनुप्रयोग की आवश्यकताएं

• स्वच्छता: कक्षा 7 से 8 के स्वच्छ कक्षों में उत्पादित किया जाता है, जिसमें बोर, तेल और धातु के कण नहीं होते हैं।
• नसबंदी संगतताः ऑटोक्लेविंग (121 °C / 0.1 MPa), एथिलीन ऑक्साइड (EO), और निम्न तापमान प्लाज्मा नसबंदी के लिए प्रतिरोधी।
• विश्वसनीयताः ≥ 100 असेंबली चक्रों के बाद स्थिर, चिकित्सा उपकरणों में 5 से 10 वर्ष के सेवा जीवन के लिए डिज़ाइन किया गया।

3मेडिकल हार्डवेयर के निर्यात मानक (मुख्य बाजारों के अनुसार)

3.1 वैश्विक सामान्य मानक

• गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालीः आईएसओ 13485 (वैश्विक स्तर पर चिकित्सा उपकरणों के लिए अनिवार्य) ।
• जैव संगतताः आईएसओ 10993 श्रृंखला (रोगी संपर्क घटकों के लिए आवश्यक) ।
• पर्यावरण और खतरनाक पदार्थ:
  • RoHS 2.0: Pb, Hg, Cd, Cr6+, PBB, PBDE पर प्रतिबंध।
  • REACH: एसवीएचसी सूची का अनुपालन।
  • सीसा मुक्त आवश्यकताः पीबी ≤ 0.05% रोगी संपर्क भागों के लिए (ईयू और एफडीए) ।
   
• ट्रेसेबिलिटी: यूडीआई (अद्वितीय उपकरण पहचान), बैच कोड, सामग्री, नसबंदी और प्रमाणन चिह्न।

3.2 यूरोपीय संघ (ईयू)

• प्रमाणीकरणः एमडीआर 2017/745 के तहत सीई अंकन।
• मानक: एन आई एस ओ 13485, एन आई एस ओ 10993, एन 14971 (जोखिम प्रबंधन), एन 11135 (ईओ नसबंदी) ।
• पंजीकरण: EUDAMED पंजीकरण।
• सामग्री: सीसा रहित पीतल, भारी धातुओं की पलायन सीमाएं।

3.3 संयुक्त राज्य अमेरिका (US)

• विनियमनः एफडीए 510 ((के) मंजूरी (वर्ग II), पीएमए (वर्ग III) ।
• QMS: 21 CFR भाग 820 (QSR 820).
• सामग्रीः खाद्य/चिकित्सा संपर्क के लिए FDA 21 CFR के अनुरूप।
• अमेरिकी एजेंटः गैर-अमेरिकी निर्माताओं के लिए आवश्यक।

3.4 जापान

• विनियमनः पीएमडीए पंजीकरण (वर्ग I ̇ IV)
• मानक: JIS T श्रृंखला, ISO 13485, ISO 10993
• पर्यावरणः RoHS और सीसा मुक्त अनुपालन।

3.5 अन्य प्रमुख बाजार

• कनाडा: सीएमडीसीएएस + हेल्थ कनाडा पंजीकरण।
• ऑस्ट्रेलिया: टीजीए पंजीकरण।
• आसियान: एएमडीडी प्रमाणन।
• ब्राजील: ANVISA प्रमाणन।
• चीनः एनएमपीए पंजीकरण, YY/T 0287 (आईएसओ 13485), जीबी/टी 16886 (आईएसओ 10993) ।

3.6 मुख्य परीक्षण आइटम

• यांत्रिक प्रदर्शनः तन्यता शक्ति, कठोरता, टोक़, खींचने का बल, चक्र विश्वसनीयता।
• पर्यावरण परीक्षण: नमक छिड़काव, तापमान चक्र, आर्द्रता, नसबंदी प्रतिरोध।
• रासायनिक परीक्षणः भारी धातुओं का विसर्जन, RoHS/REACH अनुपालन, सीसा मुक्त सत्यापन।
• जैविक परीक्षणः आईएसओ 10993-5 (साइटोटॉक्सिसिटी), आईएसओ 10993-10 (चिड़चिड़ापन/संवेदीकरण)

4निर्यात अनुपालन सारांश

1. सामग्री प्राथमिकताः चिकित्सा-ग्रेड सीसा मुक्त पीतल, पीबी ≤ 0.05%.
2. प्रणाली का आधारः आईएसओ 13485 विश्व स्तर पर अनिवार्य है।
3. जैव संगतताः आईएसओ 10993 परीक्षण महत्वपूर्ण है।
4. पर्यावरण: RoHS, REACH, दुनिया भर में लीड-मुक्त आवश्यक है।
5. प्रमाणीकरण मार्गः
   • EU: CE (MDR) + EUDAMED।
   • यूएसः एफडीए 510 ((k) /पीएमए + क्यूएसआर 820.
   • जापान: पीएमडीए पंजीकरण।
    
6. लेबलिंग और ट्रेसेबिलिटीः पूर्ण यूडीआई, बैच, सामग्री और प्रमाणन जानकारी।

हमने अपने ग्राहकों की जरूरतों को बेहतर तरीके से पूरा करने के लिए जापान और जर्मनी से उन्नत उपकरण और प्रौद्योगिकी (सीएनसी 5-अक्षीय और 6-अक्षीय मशीन) पेश की है।

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