তামার বাদামের প্রাক-ইনস্টল করা যান্ত্রিক যন্ত্রাংশ, মেডিকেল ব্যবহারের জন্য সিএনসি প্রসেসিং পরিষেবা

ব্রাস নটসঃ মেডিকেল ইন্ডাস্ট্রিতে অ্যাপ্লিকেশন (পণ্য-নির্দিষ্ট), বৈশিষ্ট্য এবং দেশ অনুযায়ী রপ্তানি মান

1চিকিৎসা শিল্পে অ্যাপ্লিকেশন (বিশেষ পণ্য)

1.১ লাইফ সাপোর্ট ও মনিটরিং সরঞ্জাম

• রোগীর মনিটর / ইসিজি মেশিনঃ ব্রাসের ঘূর্ণিত বাদাম (এম 2.5 ′′ এম 6) গরম-প্রবিষ্ট বা ইনজেকশন-মোল্ড ইনসেট হিসাবে ব্যবহৃত হয়, ঘের, ডিসপ্লে ব্র্যাকেট এবং কীপ্যাড প্যানেলগুলির জন্য,ঘন ঘন সমাবেশ এবং কম্পন প্রতিরোধী স্থিতিশীল threaded সংযোগ প্রদান.
• ভেন্টিলেটর/অ্যানাস্থেসিয়া মেশিন: গ্যাস মডিউল, কন্ট্রোল প্যানেল এবং টিউব মাউন্টের জন্য নাকাল ব্রোঞ্জের ইনসার্ট, মেডিকেল-গ্রেড পিসি/এবিএস প্লাস্টিকের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, অ্যান্টি-লসিং,ক্ষয় প্রতিরোধী এবং পরিষ্কার করা সহজ.
• ইনফিউশন পাম্প / সিরিং পাম্পঃ ট্রান্সমিশন মেশিন, হাউজিং এবং ব্যাটারি কম্পার্টমেন্টে ব্যবহৃত ব্রোঞ্জের বাদাম,দীর্ঘমেয়াদী স্থিতিশীলতা এবং চিকিৎসা পরিচ্ছন্নতা এবং জীবাণুমুক্তকরণের প্রয়োজনীয়তা মেনে চলা নিশ্চিত করা.

1.২ অস্ত্রোপচার ও নির্ণয়ের যন্ত্রপাতি

• এন্ডোস্কোপ / ল্যাপারোস্কোপঃ হ্যান্ডেল, এন্ডোস্কোপ হাউজিং এবং অপটিক্যাল উপাদান মাউন্টগুলির জন্য যথার্থভাবে ঘূর্ণিত বাদাম (এম 1.6 এম 3) ± 0.02 মিমি মাত্রা সহ্য করে,স্টেরিলাইজেশন এবং এসেপটিক অবস্থার জন্য উপযুক্ত.
• অস্ত্রোপচারের যন্ত্রপাতি (ফার্সেপ, কাঁচা, স্কেপেল হ্যান্ডল): প্লাস্টিকের হ্যান্ডল এবং ধাতব অংশগুলিকে সংযুক্ত করার জন্য ইনসার্টগুলি, ঘূর্ণন এবং টান-আউট প্রতিরোধের জন্য ডাবল-হেলিস গর্জন বৈশিষ্ট্যযুক্ত,অটোক্লেভিংয়ের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ.
• আল্ট্রাসাউন্ড স্ক্যানার: ব্রাসের নটগুলি জরিপ ইন্টারফেস, নিয়ন্ত্রণ প্যানেল এবং ব্র্যাকেটের জন্য, নির্ভরযোগ্য যান্ত্রিক সংযোগ এবং ইএমসি কর্মক্ষমতা প্রদান করে।

1.৩ পুনর্বাসন ও অর্থোপেডিক যন্ত্রপাতি

• প্রোথেটিক্স/অর্থোটিক্সঃ জয়েন্ট, ব্রেইস এবং সামঞ্জস্যের যন্ত্রপাতিগুলির জন্য নট (M4 √ M8), হালকা ও উচ্চ-শক্তি, ergonomic এবং দীর্ঘ-পরিধানের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
• হুইলচেয়ার/চলাচলা যন্ত্র: হাত, পা এবং পিঠের জন্য বাঁধনযোগ্য অন্তর্ভুক্তি, আঘাত-প্রতিরোধী এবং বিরোধী-আলস, ঘন ঘন সামঞ্জস্যের জন্য উপযুক্ত।

1.4 চিকিৎসা সামগ্রী ও পরীক্ষাগার সরঞ্জাম

• ডিসপোজেবল সিরিঞ্জ / রক্ত সংগ্রহের সূঁচঃ সূঁচের হাব এবং প্লঞ্জারগুলির জন্য মাইক্রো ক্রলড ব্রাস বাদাম, সমাবেশের নির্ভুলতা এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করে।
• ইনকিউবেটর / সেন্ট্রিফুগঃ হাউজিং, দরজা এবং রোটর মাউন্টগুলির জন্য টুকরো টুকরো ইনসার্ট, উচ্চ / নিম্ন তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং রাসায়নিক জীবাণুনাশক প্রতিরোধী।

2. মেডিকেল গ্রেড ব্রাসের নটগুলির মূল বৈশিষ্ট্য

2.১ উপাদান বৈশিষ্ট্য (চিকিত্সা সংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তা)

• উপাদানঃ অগ্রাধিকার সীসা মুক্ত পিতল (C3604, সীসা মুক্ত H62), RoHS, REACH, এবং FDA খাদ্য যোগাযোগ মান পূরণ, সীসা সামগ্রী ≤ 0.05%.
• জৈব সামঞ্জস্যতাঃ আইএসও ১০৯৯৩ (সাইটোটক্সিক্যালিটি, জ্বালা, সংবেদনশীলতা) অনুযায়ী প্রত্যয়িত, মানব টিস্যু/দেহ তরলগুলির সাথে সরাসরি বা পরোক্ষ যোগাযোগের জন্য নিরাপদ।
• ক্ষয় প্রতিরোধেরঃ জীবাণুমুক্তকরণ পরিবেশে (ইয়োডিন, অ্যালকোহল, ইও) কোনও মরিচা বা বিপজ্জনক সঞ্চালন নেই, গ্রেডের উপর নির্ভর করে লবণ স্প্রে পরীক্ষা ≥ 48 ‰ 1000 ঘন্টা।
• তাপ পরিবাহিতাঃ তাপ সন্নিবেশ বা অতিস্বনক সন্নিবেশের জন্য উপযুক্ত, প্লাস্টিকের সাথে শক্তিশালী বন্ড গঠন করে।

2.২ কাঠামোগত ও প্রক্রিয়াকরণ সুবিধা

• নর্লিং ডিজাইনঃ সোজা, ডায়মন্ড বা ডাবল-হেলিক্স নর্লিং প্লাস্টিকের সাথে যান্ত্রিকভাবে আন্তঃসংযোগ তৈরি করে, টান-আউট প্রতিরোধের 40% + বৃদ্ধি করে, ঘূর্ণন এবং loosening প্রতিরোধ করে।
• যথার্থতাঃ থ্রেড সহনশীলতা 6H, মাত্রা সহনশীলতা ± 0.02 ∼ 0.05 মিমি, ধারাবাহিকতা এবং বিনিময়যোগ্যতা নিশ্চিত করে।
• পৃষ্ঠের চিকিত্সাঃ বিপজ্জনক পদার্থ ছাড়াই প্যাসিভেশন, সীসা মুক্ত নিকেল লেপ, বা পরিবেশগত প্যাসিভেশন।
• প্রক্রিয়া সামঞ্জস্যতাঃ তাপ সন্নিবেশ, গরম প্রেসিং, অতিস্বনক ঝালাই এবং ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ, পিসি, এবিএস, পিএ 6, পিইইকে সহ মেডিকেল-গ্রেড প্লাস্টিকের সাথে মেলে।

2.৩ মেডিকেল অ্যাপ্লিকেশনের প্রয়োজনীয়তা

• পরিচ্ছন্নতা: ক্লাস ৭/৮ পরিচ্ছন্ন কক্ষে তৈরি, এতে কোন ছত্রাক, তেল এবং ধাতব কণা নেই।
• জীবাণুমুক্তকরণ সামঞ্জস্যঃ অটোক্ল্যাভিং (121 °C / 0.1 MPa), ইথিলিন অক্সাইড (EO), এবং নিম্ন তাপমাত্রা প্লাজমা জীবাণুমুক্তকরণ প্রতিরোধী।
• নির্ভরযোগ্যতাঃ ≥ ১০০টি সমাবেশ চক্রের পর স্থিতিশীল, মেডিকেল ডিভাইসে ৫-১০ বছরের ব্যবহারের জন্য ডিজাইন করা।

3মেডিকেল হার্ডওয়্যারের রপ্তানি মান (প্রধান বাজার অনুযায়ী)

3.১ গ্লোবাল জেনারেল স্ট্যান্ডার্ড

• গুণমান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থাঃ আইএসও ১৩৪৮৫ (বিশ্বব্যাপী চিকিৎসা সরঞ্জামগুলির জন্য বাধ্যতামূলক) ।
• জৈব সামঞ্জস্যতাঃ আইএসও ১০৯৯৩ সিরিজ (রোগীর সংস্পর্শে আসা উপাদানগুলির জন্য প্রয়োজনীয়) ।
• পরিবেশ ও বিপজ্জনক পদার্থ:
  • RoHS ২।0: Pb, Hg, Cd, Cr6+, PBB, PBDE এর উপর নিষেধাজ্ঞা।
  • REACH: এসভিএইচসি তালিকা মেনে চলা।
  • সীসা মুক্ত প্রয়োজনীয়তাঃ Pb ≤ 0.05% রোগীর সংস্পর্শে আসা অংশগুলির জন্য (ইইউ এবং এফডিএ) ।
   
• সনাক্তকরণযোগ্যতাঃ ইউডিআই (বিশেষ ডিভাইস সনাক্তকরণ), ব্যাচের কোড, উপাদান, নির্বীজন এবং শংসাপত্রের চিহ্ন।

3.২ ইউরোপীয় ইউনিয়ন (ইইউ)

• সার্টিফিকেশনঃ এমডিআর ২০১৭/৭৪৫ অনুযায়ী সিই মার্কিং।
• স্ট্যান্ডার্ডঃ EN ISO 13485, EN ISO 10993, EN 14971 (ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা), EN 11135 (ইও নির্বীজন) ।
• নিবন্ধনঃ EUDAMED নিবন্ধন।
• উপাদানঃ সীসা মুক্ত ব্রোঞ্জ, ভারী ধাতু স্থানান্তর সীমা।

3.3 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র)

• বিধিমালাঃ এফডিএ ৫১০ ((কে) ক্লিয়ারেন্স (ক্লাস ২), পিএমএ (ক্লাস ৩) ।
• QMS: 21 CFR পার্ট 820 (QSR 820) ।
• উপাদানঃ খাদ্য/চিকিত্সা যোগাযোগের জন্য এফডিএ 21 সিএফআর অনুসারে।
• মার্কিন এজেন্টঃ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে নির্মাতাদের জন্য প্রয়োজনীয়।

3.4 জাপান

• নিয়মাবলীঃ পিএমডিএ নিবন্ধন (ক্লাস I ⇒ IV) ।
• স্ট্যান্ডার্ডঃ JIS T সিরিজ, ISO 13485, ISO 10993
• পরিবেশঃ RoHS এবং সীসা মুক্ত সঙ্গতিপূর্ণ।

3.5 অন্যান্য প্রধান বাজার

• কানাডাঃ সিএমডিসিএএস + হেলথ কানাডা নিবন্ধন।
• অস্ট্রেলিয়া: টিজিএ নিবন্ধন।
• আসিয়ানঃ এএমডিডি সার্টিফিকেশন।
• ব্রাজিলঃ ANVISA সার্টিফিকেশন।
• চীনঃ NMPA নিবন্ধন, YY/T 0287 (ISO 13485), GB/T 16886 (ISO 10993) ।

3.6 মূল পরীক্ষার আইটেম

• যান্ত্রিক পারফরম্যান্সঃ টান শক্তি, কঠোরতা, টর্ক, টান-আউট শক্তি, চক্র নির্ভরযোগ্যতা।
• পরিবেশগত পরীক্ষা: লবণ স্প্রে, তাপমাত্রা চক্র, আর্দ্রতা, নির্বীজন প্রতিরোধের।
• রাসায়নিক পরীক্ষাঃ ভারী ধাতু লিকিং, RoHS/REACH সম্মতি, সীসা মুক্ত যাচাইকরণ।
• জৈবিক পরীক্ষাঃ আইএসও ১০৯৯৩-৫ (সাইটোটক্সিক্যালিটি), আইএসও ১০৯৯৩-১০ (জ্বর/সেনসিটাইজেশন) ।

4. রপ্তানি সম্মতি সংক্ষিপ্তসার

1. উপাদান অগ্রাধিকারঃ মেডিকেল-গ্রেড সীসা মুক্ত ব্রাস, Pb ≤ 0.05%.
2. সিস্টেমের ভিত্তিঃ ISO 13485 বিশ্বব্যাপী বাধ্যতামূলক।
3. জৈব সামঞ্জস্যতাঃ আইএসও ১০৯৯৩ টেস্টিং অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।
4. পরিবেশঃ RoHS, REACH, সীসা মুক্ত বিশ্বব্যাপী প্রয়োজনীয়।
5. সার্টিফিকেশন রুটঃ
   • EU: CE (MDR) + EUDAMED।
   • মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রঃ FDA 510 ((k) / PMA + QSR 820.
   • জাপান: পিএমডিএ নিবন্ধন।
    
6. লেবেলিং এবং ট্রেসেবিলিটিঃ সম্পূর্ণ ইউডিআই, লট, উপাদান এবং শংসাপত্রের তথ্য।

আমরা আমাদের গ্রাহকদের চাহিদা আরও ভালভাবে পূরণ করতে জাপান ও জার্মানি থেকে উন্নত সরঞ্জাম এবং প্রযুক্তি (সিএনসি ৫-অক্ষ এবং ৬-অক্ষের মেশিন) প্রবর্তন করেছি।

আমাদের সর্বোচ্চ প্রসেসিং বাইরের ব্যাসার্ধ 60 এবং ন্যূনতম নিয়ন্ত্রণ সহনশীলতা 0।001আমাদের কাছে জাপানের সিএনসি সুগামি, সিএনসি সিটিজেন, মাল্টি-স্টেশন কোল্ড এক্সট্রুশন মেশিন, 500 টন প্রেস মেশিন, কাস্টিং সরঞ্জাম, এবং বিভিন্ন প্রক্রিয়া সরঞ্জাম রয়েছে।যা কার্যকরভাবে গ্রাহকদের সর্বোত্তম প্রযুক্তিগত সমাধান প্রদান করতে পারে.

আমাদের সংস্থার মোট 300 জন কর্মচারী রয়েছে, যার মধ্যে 20 জন প্রযুক্তিবিদ, 10 জন প্রকৌশলী এবং 15 জন মান নিয়ন্ত্রণ কর্মী রয়েছে। আমাদের 300 টিরও বেশি সরঞ্জাম রয়েছে।

আমাদের কোম্পানি 8S ব্যবস্থাপনা বাস্তবায়ন করে এবং ISO9001 এবং TS16949 অটোমোটিভ সার্টিফিকেশন পাস করেছে।

আমাদের গ্রাহকদের মধ্যে রয়েছে সিমেন্স, বশ, ফক্সকন, প্যানাসোনিক মোটরস, হুস্কভার্না, শিমানো, এনভিআইডিএ, ডিজেআই ড্রোনস, সিজেনিয়া এবং ক্যাটার-পিলার।